Coordoanator: Speranţa Iacob

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii,Titlul XVII, Medicamentul;
• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare.

5.Atribuţii şi responsabilităţi

5.1. La înfiinţarea farmaciei de spital Consiliul de administraț ie al spitalului:

• ia măsuri de rezolvare a tuturor solicitărilor farmacistului şef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaţiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului, dotarea farmaciei cu mobilier şi echipamente adecvate activităţii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la începerea activităț ii unităţii, aceasta să funcţioneze în condiţii de legalitate;
• pune la dispoziţia farmacistului şef spaţiul şi dotările, în vederea organizării farmaciei în conformitate cu prevederile legii;
• respectă deciziile farmacistului şef în legătură cu toate activităţile profesionale şi de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie să le desfăşoare, să le coordoneze şi să le controleze. Farmacistul şef
• trebuie să se informeze asupra tuturor aspectelor şi cerinţelor legate de funcţia pe care o îndeplineşte;
• trebuie să se asigure că toţi membri personalului aflat în subordinea sa sunt informaţi asupra atribuţiilor profesionale pe care trebuie să le îndeplinească şi trebuie să transmită

• organizează    localul şi dotările farmaciei astfel încât să fie îndeplinite condiţiile

• se asigură că echipamentele, localul şi utilităţile de la locul de muncă sunt menţinute

• are datoria să notifice Colegiului Farmaciș tilor pe raza căruia îşi desfăşoară activitatea orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa ori funcţia sa;
• elaborează şi aduce la cunoştinţa persoanelor din colectiv spre îndeplinire, după caz, toate activităţile prevăzute în procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bună practică farmaceutică şi realizează o repartizare optimă a atribuţiilor, care să asigure o utilizare maximă a capacităţilor profesionale şi intelectuale ale persoanelor responsabile;
• organizează circuitul medicamentului, al materialelor sanitare şi al personalului si il inscrie pe schiţa spaţiului farmaciei, respectiv în organigramă;
• trebuie să respecte independenţa profesională a farmaciştilor din subordine.

Persoane desemnate

• îndeplinesc atribuţiile stabilite de farmacistul şef în legătură cu organizarea spaţiului, şi punerea în funcţiune a dotărilor şi echipamentelor.

5.2. ​ La preluarea funcţiei de farmacist şef într-o farmacie de spital autorizată de funcţionare

• verifică localul,dotările si echipamentele farmaciei,care trebuie să corespundă procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei;
• verifică şi la nevoie modifică responsabilităţile şi răspunderea precisă a fiecărei persoane din colectiv privind fiecare activitate profesională din farmacie;
• aduce la cunoştinţa persoanelor din colectiv modificările (atunci cand este cazul ) atribuţiilor şi responsabilităţilor profesionale;
• verifică şi la nevoie modifică circuitul medicamentului,al materialelor sanitare si al personalului si le inscrie pe schita spaţiului farmaciei;
• urmăreşte şi monitorizează întreţinerea în bune condiţii a localului farmaciei şi buna funcţionare a tuturor echipamentelor şi sistemelor aflate în dotare.

6.Descrierea procedurii

6.1.Organizarea spaţiului farmaciei

• să fie uşor accesibil pentru preluarea medicamentelor prescrise pe condici şi pentru aprovizionarea farmaciei;
• fiecare încăpere să fie despărţită de celelalte şi să aibă o suprafaţă potrivită desfăşurării în condiţii optime a activităţii pentru care este destinată;
• farmaciile cu circuit închis care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;

• în cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, trebuie organizată o secţie de sterile într-un spaţiu separat şi care să funcţioneze în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare;
• iluminatul, ventilaţia, temperatura şi umiditatea să fie asigurate, astfel încât să nu fie afectată calitatea produselor;
• încăperile destinate depozitării trebuie să aibă o capacitate suficientă pentru o aranjare ordonată şi corespunzătoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiţii speciale de depozitare;
• farmacia dispune de utilităţi adecvate desfăşurării activităţii (apă, energie electrică, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate etc).

6.2. Dotarea farmaciei

1. Dotarea cu echipamente

• toate echipamentele din farmacie corespund destinaţiei pentru care au fost proiectate şi condiţiilor legale de funcţionare;
• toate echipamentele au un astfel de design şi sunt astfel amplasate încât să reducă la maxim riscul contaminărilor şi al erorilor;
• toate echipamentele sunt astfel alese încât să poată fi uşor spălate şi curăţate;

6.2.2.Dotarea cu mobilier

• este adecvat, funcţional, are un design profesional şi este uşor lavabil;
• în oficină, mobilierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare;
• în receptură există mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri şi rafturi pentru depozitarea substanţelor şi ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiză;
• în laborator există mese pentru prepararea elaborărilor, opţional – nişa si spatiu pentru distilator;
• depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea în bune condiţii a produselor, înclusiv a celor în carantină;
• în birou există mobilier adecvat pentru păstrarea documentelor şi desfăşurarea activităţii administrative a farmacistului şef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ;
• dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
• există mobilier adecvat pentru păstrarea arhivei cu documente specifice, în birou şi la serviciul de contabilitate;
• Aparatura farmaciei se compune din:
  • aparatură necesară desfăşurării activităţii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate în fiecare incintă (incalzire centrala, aeroterme, aparate de aer condiţionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umidităţii (umidificatoare, dezumidificatoare);
  • aparatură necesară preparării medicamentelor (balanţe, pulverizatoare, omogenizatoare, site, prese pentru supozitoare şi ovule, etc.) şi după caz, a apei distilate (distilator);
  • aparatură necesară gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic);

• sistem de asigurare a securităţii si pazei incintei farmaciei.
• Vesela farmaciei se compune, în funcţie de specificul activităţii, din:
  • vase de sticlă (pahare, cilindrii, pâlnii, pipete etc), vase de porţelan (mojare cu pistil, capsule etc.), vase de metal emailat (mensuri, patentule etc) şi ustensile farmaceutice (spatule, linguriţe, baghete etc.);
  • recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale şi oficinale (de sticlă, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic.

6.3. Documentaţia farmaciei

1. documentaţia referitoare la legalitatea funcţionării:
   • autorizaţia de funcţionare;
   • decizia de numire în funcţie a farmacistului şef;
   • regulamentul de organizare şi funcţionare;
   • organigrama farmaciei;
   • dovada aparteneţei farmaciei la structura spitalului;
2. documentaţia referitoare la înregistrarea activităţilor profesionale:
   • registrul de copiere a reţetelor;
   • registrul de evidenţă a substanţelor farmaceutice;
   • fişe tehnice pentru preparate oficinale;
   • carnetul de evidenţă al elaborărilor;
   • registrul de evidenţă a produselor stupefiante;
   • fişe de monitorizare a temperaturii;
3. documentaţia referitoare la activitatea financiară şi de gestiune:
   • facturi;
   • note de recepţie şi constatare de diferenţe;
   • procese verbale de scoatere din gestiune a produselor expirate.
4. documentaţia referitoare la supravegherea medicamentelor:
   • fişe de farmacovigilenţă;
   • situaţia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
   • evidenţa analizei substanţelor şi a apei distilate (unde e cazul);
   • evidenţa retragerilor;
   • arhiva condicilor de medicamente;
   • evidenţa produselor supuse distrugerii;
5. documentaţia referitoare la personal:
   • documente privind dreptul de liberă practică;
     • pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,validate anual;
     • pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual;
   • contracte de muncă valabile;
   • fişe ale postului pentru fiecare persoană care lucrează în farmacie;
   • dosar privind instruirea profesională a personalului;
6. legislaţie, alte documente şi literatură de specialitate:
   • farmacopei;
   • legislaţie în vigoare;
   • tratate de tehnică farmaceutică, de farmacologie, agende medicale;

• proceduri;
• graficul de lucru;
• procese verbale de inspecţie;
• registrul de reclamaţii;
• documente de verificare periodică a aparaturii din dotare;

7. contracte:
   • contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
   • contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;

7. Documente

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii şi abrevieri

4.Referinţe

• Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

5.Atribuţii şi responsabili

Consiliul de administraţie a spitalului:

• stabileşte, în concordanţă cu prevederile legale în vigoare, fişa postului pentru farmacistul şef.

Farmacistul şef:

• stabileşte şi actualizează fişa postului pentru fiecare angajat implicat în activitatea farmaceutică;
• instruieşte personalul privind aplicarea procedurilor de lucru în activitatea profesională;
• organizează programe periodice de instruire a personalului din subordine;
• coordonează şi stabileşte circuitul personalului în farmacie, astfel încât utilizarea resurselor umane să fie cât mai eficientă, dar adecvată volumului de activitate a farmaciei şi să fie întâmpinat riscul oricărei erori;
• întocmeşte lunar graficul de lucru al personalului de specialitate astfel încât pe toată perioada programului de lucru să îşi desfăşoare activitatea cel puţin un farmacist în farmacie;
• comunică orice modificare a personalului, în termenul cel mai scurt, instituţiilor interesate;
• urmăreşte realizarea progamelor de instruire profesională şi orientează participarea farmaciştilor şi a asistenţilor de farmacie la programe de educaţie utile şi aplicabile în activitatea curentă.

6.Descrierea procedurii

6.1. Evidenţa personalului

• contract de muncă;
• fişa postului;
• curriculum vitae actualizat;
• fişa de aptitudine eliberată de medicul specialist de medicina muncii;
• fişa de instruire individuală privind securitatea şi sănătatea în muncă;
• fişa individuală de instructaj în domeniul situaţiilor de urgenţă;
• Certificat de Membru al asociaţiei profesionale (după caz);
• asigurare de malpraxis (farmacişti şi asistenţi);
• date de identificare personală (copie carte de identitate);
• evidenţa educaţiei profesionale continue (farmacişti, asistenţi).

6.2. Elaborarea şi actualizarea fişei postului pentru farmacişti şi asistenţi

• atribuţii generale, conforme cu pregătirea profesionlă;
• atribuţii individualizate, în funcţie de specificul farmaciei, de capacităţile şi abilităţile fiecărei persoane.

• organizează şi răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul ei;
• face parte din consiliul de administraţie al spitalului;
• face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia de circuit închis;
• face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară;
• este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice;
• participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic;
• face parte din colectivul de farmacovigilenţă;
• se asigură că există personal suficient pentru a permite funcţionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel încât să lucreze permanent cel puţin un farmacist în farmacie;
• respectă, aplică şi controlează aplicarea Regulilor de bună practică farmaceutică, prin procedurile elaborate;
• respectă şi controlează normele de etică şi deontologie ale personalului de specialitate;
• îndrumă activitatea studenţilor în practică în conformitate cu planul de învăţământ al

• se informează asupra legislaţiei în vigoare şi trebuie să fie la curent cu noutăţile în

• participă la cursuri de Educaţie farmaceutică continuă, acreditate de Colegiul Farmaciştilor din România;
• asigură un program periodic de instruire a personalului din subordine;
• pe perioada absenţei din farmacie numeste un farmacist înlocuitor prin decizie;
• stabileşte şi menţine o relaţie de colaborare cu ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii;
• face parte din consiliul de administraţie al spitalului, ca şef de secţie;
• respecta ROF şi ROI;
• ţine legatura permanent cu organizaţia profesională, careia îi aduce la cunoştinţă orice modificare de personal sau a condiţiilor iniţiale de organizare şi funcţionare;
• în exercitarea profesiei, întreaga activitate va fi îndreptată spre binele bolnavului;
• elaborează planul de achiziţii de medicamente, pe baza necesarului stabilit de secţiile spitalului;
• asigură aprovizionarea ritmică şi constantă a farmaciei cu medicamente şi materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizaţi, respectând prevederile legislaţiei în vigoare;
• controlează şi execută operaţiunile de gestiune ale farmaciei;
• efectuează recepţia calitativă şi cantitativă pe baza facturii emise de furnizori, verificând seria şi termenul de valabilitate;
• execută şi controlează prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale si raspunde pentru aceste activitati;
• controlează eliberarea medicamentelor conform metodei primul intrat-primul ieşit, în funcţie de serie şi termen de valabilitate;
• răspunde de eliberarea, depozitarea şi evidenţa în conformitate cu legislaţia în vigoare, a produselor psihotrope şi stupefiante;
• asigură şi execută eliberarea medicamentelor pe bază de condică de medicamente, cu

• are obligaţia să păstreze confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;
• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor, programului informatic, întregii activităţi desfăşurate în farmacie;
• supraveghează menţinerea curăţeniei şi aplicarea        măsurilor de dezinsecţie în farmacie;

• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea partimoniului;
• răspunde de măsurile luate privind protecţia informaţiei şi a suportului acesteia împotriva pierderii, degradării sau a folosirii acestora de către persoane neautorizate;
• răspunde de instruirea personalului din subordine, în privinţa respectării normelor de protecţia muncii şi a normelor privind situaţiile de urgenţă;
• cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente;
• nu îndeplineşte această funcţie într-o altă unitate farmaceutică;
• întocmeşte lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel încât pe toată perioada programului de lucru să existe un farmacist în farmacie;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

• respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie profesională;
• supraveghează activitatea asistentului;
• îndrumă activitatea studenţilor;
• se informează asupra legislaţiei în vigoare, trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul de specialitate;
• întreaga sa activitate profesională este îndreptată spre binele bolnavului;
• asigură aprovizionarea ritmică şi constantă a farmaciei cu medicamente şi materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizaţi;
• efectuează recepţia calitativă şi cantitativă, pe baza facturii emise de furnizori, verificând seria şi termenul de valabilitate;
• controlează şi execută operaţiuni de gestiune ale farmaciei, după caz;
• controlează eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat-primul ieşit în funcţie de serie şi termen de valabilitate si este responsabil pentru aceasta activitate;
• execută prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale, fiind responsabil pentru aceste operatiuni;
• îndrumă şi supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie angajaţi sau a celor aflaţi în practică;
• răspunde de eliberarea, depozitarea şi evidenţa, în conformitate cu legislaţia în vigoare, a produselor psihotrope şi stupefiante;
• asigură şi execută eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală, cu respectarea prevederilor legii;
• urmăreşte valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă;
• are obligaţia de a pastra confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;

• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor programului informatic, a întregii activităţi;
• aplică procedurile de asigurare a calităţii în activitatea profesională, pentru care este responsabil şi răspunde;
• urmează programele de instruire profesională acreditate de Colegiul Farmaciştilor din România;
• are obligaţia să respecte programul de lucru şi numărul de ore înscrise în contractul de muncă;
• supraveghează menţinerea curăţeniei, aplicarea măsurilor de distrugere a deşeurilor şi a celor de dezinsecţie;
• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea partimoniului;
• respectă normele de protecţie a muncii şi normele privind situaţiile de urgenţă;
• răspunde de măsurile luate privind protecţia informaţiei şi a suportului acesteia împotriva pierderii, degradării sau a folosirii lor de către persoane neautorizate;
• ca înlocuitor al şefului de farmacie, în lipsa acestuia îl reprezintă în faţa organelor de control de specialitate;
• ţine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmaciştilor;
• cooperează cu medicul în legatură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente;
• înlocuieşte prin decizie farmacistul şef pe o anumita perioadă, în conformitate cu prevederile legii;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

• îşi desfăşoară activitatea sub îndrumarea directă a unui farmacist;
• participă alături de farmacist la recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor;
• respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
• participă la cursuri de educaţie profesională continuă, conform regelmentărilor;
• se informează şi cunoaşte legislaţia sanitară şi farmaceutică în vigoare;
• respectă ROF şi ROI;
• are obligaţia să păstreze confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;
• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor, programului informatic, precum si a întregii activităţi desfăşurate în farmacie;
• desfăşoară alte activităţi, potrivit competenţei, în aplicarea procedurilor de lucru;
• divizează şi ambalează sub îndrumarea farmacistului produsele oficinale elaborate în farmacie;
• aranjează medicamentele în rafturi, conform regulilor stabilite;
• are obligaţia de a respecta programul de lucru şi numărul de ore înscrise în contractual individual de muncă;
• respectă normele de protecţia muncii şi normele privind situaţiile de urgenţă;
• participă la menţinerea curăţeniei, ordinii şi a condiţiilor de igienă din farmacie;
• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea produselor pe durta conservării lor în farmacie;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

6.3. Instruirea personalului

• pregătirea profesională este continuă şi se desfăşoară pe toată durata carierei;
• pregătirea profesională este planificată, conform unui program stabilit de farmacistul

• pregătirea profesională este evaluată de către farmacistul şef, prin aplicabilitatea în

• pregătirea profesională este adecvată evoluţiei practicii actuale farmaceutice.

6.3.1.Educaţia continuă a farmaciştilor ( EFC)

6.3.2.Educaţia profesională continuă a asistenţilor

7.Documente

• fişa postului;
• asigurare de răspundere civilă pentru greşeli profesionale;
• contracte de muncă;
• certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (validat anual);
• certificat de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România (validat anual);
• Curriculum vitae actualizat;
• fişa de aptitudine eliberată de medicul specialist în medicina muncii;
• fişa de instruire individuală privind securitatea şi sănătatea în muncă;
• fişa individuală de instructaj in domeniul situaţiilor de urgenţă;

CUPRINS:

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

• materiale de pansament, comprese, manuşi chirurgicale, pungi urinare etc.
• catetere scurte, dispozitive neinvazive destinate perfuziilor;
• dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice;
• dispozitive invazive chirurgicale în contact cu sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale.

4.Referinţe

• Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor;
• Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în 2009, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor;
• Legea nr. 95/2006, privind reforma sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul” cu modificările şi completările ulteriore.

5.Atribuţii şi responsabilităţi

6.Descrierea procedurii

1. Comenzile se vor face numai la furnizorii:
   • cu care spitalul căreia îi aparţine farmacia are încheiate contracte comerciale, conform legislaţiei în vigoare;
   • care îndeplinesc condiţiile legale de funcţionare.

• urmărirea stocurilor în scopul optimizării aprovizionării ,care se realizează de către farmaciştii şi/sau asistenţii de farmacie desemnaţi de farmacistul şef;

-organizarea şi programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;

• completarea registrului de defectură, care se realizează de către farmacişti şi/sau asistenţi de farmacie;
• efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizează de către farmacişti şi asistenţi, în funcţie de tipul produselor, conform acordului şi programului stabilit de către farmacistul şef;

• controlul realizării comenzilor în timp util, de către farmacistul şef sau persoana desemnată de acesta.

7.Documente

Formularul procedurii

Anexa 3:

Anexa 4:

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Farmacopeea Româna Ed. a X-a;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare
• Legea nr. 82/1991, Legea contabilităţii.

5.Atribuţii şi responsabili

• farmaciştii, pentru recepţia medicamentelor, a substanţelor farmaceutice şi a materialelor sanitare;
• asistenţii de farmacie, pentru recepţia medicamentelor OTC si a materialelor sanitare.

6.Descrierea procedurii

6.1. Verificarea documentelor

• documentele de însoţire a produselor: de livrare (factura, aviz de expediţie), de transport (foaie de parcurs);

• documente de atestare a calităţii: buletin de analiză, certificat de calitate sau declaraţie de conformitate înscrisă pe factura de livrare de către furnizor; documentele de calitate se îndosariază.
• graficul de temperatură pentru produse termosensibile;

6.2. Verificarea respectării condiţiilor legale de transport

6.3. ​Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie

6.4. Recepţia cantitativă a produselor

6.5. Recepţia calitativă a produseor

• identificarea produselor şi corespondenţa cu cele înregistrate pe factură;
• verificarea integrităţii ambalajelor secundare;
• verificarea corespondenţei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepţiei cu datele înscrise în factură, în scopul asigurării trasabilităţii.

• verificarea integrităţii ambalajelor;
• controlul organoleptic (conform farmacopeei sau specificaţiei tehnice, după caz);
• reacţii de identificare (conform farmacopeei sau specificaţiei tehnice, după caz).

6.6. Identificarea neconformităţilor

• livrarea altui produs faţă de cel facturat;
• livrarea de produse necomandate;
• necorespondenţa cantităţii produselor cu cele înregistrate pe factură;
• produse cu termene de valabilitate necorespunzătoare;
• neconcordanţa dintre lotul şi data expirării inscripţionate pe ambalajul secundar şi cele trecute pe factură;
• livrarea comenzii unei alte unităţi;
• lipsa de integritate a ambalajelor secundare;
• nerespectarea condiţiilor de transport de către distribuitor, pentru produse care necesită condiţii speciale de transport;
• rezultatul necorespunzător la analiza calitativă a substanţei farmaceutice.

6.7. ​Rezolvarea neconformităţilor

6.8. Înregistrarea recepţiei

6.9. Pregătirea produselor pentru depozitare

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul;
• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor;
• Farmacopeea Romană ediţia a X-a.

5.Atribuţii şi responsabili

Farmacistul şef:

• se ocupă de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizează, coordonează şi controlează prin autoinspecţie activitatea de depozitare a produselor);
• stabileşte responsabilităţile şi răspunderea precisă a fiecărei persoane din colectiv privind fiecare operaţiune legată de activitatea de depozitare, consemnate în fişa postului.

6.Descrierea procedurii

6.1. Condiţii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor în condiţii legale

• în toate încăperile în care se păstrează produse (depozit, oficină, receptură) există şi funcţionează, după caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor, în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător (aeroterme, aparate de aer condiţionat etc);
• în incinta farmaciei există echipamente frigorifice pentru păstrarea produselor termolabile în condiţiile prevăzute de producător;

• în toate încăperile în care se păstrează produse (depozit, oficină, receptură) , există şi funcţionează dispozitive, verificate metrologic, de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
• se asigură condiţiile normale de umiditate;
• există condiţii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri încuiate, sisteme de alarmă);
• este amenajată o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate şi a celor colectate în vederea distrugerii (carantină);
• există zone sau încăperi distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele;
• există şi este funcţional un mobilier corespunzător (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu uşi închise, cu sertare) pentru depozitarea în bune condiţii a produselor.
•  ​ Reguli pentru depozitarea corectă a produselor (se descriu detaliat în procedură, în funcţie de organizarea farmaciei respective):
  • toate produsele se depozitează în ambalaje originale; în cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica apariţia erorilor;
  • dacă există mai multe încăperi destinate depozitării, produsele se vor depozita în încăperi separate pe categoriile: medicamente, produse tehnico-medicale etc.; în cazul existenţei unei singure încăperi este recomandabilă organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, produse tehnico medicale, carantina etc;
  • aranjarea, cel puţin a medicamentelor, se realizează după reguli precise, notate în cadrul procedurii, ca de exemplu: după forma farmaceutică, calea de administrare, origine, acţiune terapeutică etc;
  • aranjarea medicamentelor şi a celorlalte produse se realizează în ordinea alfabetică a denumirii comerciale;
  • aranjarea unui produs se realizează, în cazul existenţei mai multor serii/loturi, după regula FEFO;
  • aranjarea unui produs se realizează, pe cât posibil, într-un singur loc şi în aceeaşi zona, pentru evitarea erorilor;
  • produsele se aranjează în mod ordonat şi se menţine ordinea produselor pe rafturi;
  • la depozitarea medicamentelor şi a substanţelor farmaceutice se ţine seama de clasificarea acestora după activitatea terapeutică, în funcţie de prevederile farmacopeei;
  • substanţele farmaceutice se păstrează, după caz, în ambalaje originale; transferarea în recipientele farmaciei se realizează astfel încât să nu fie amestecate două loturi/serii ale substanţei; pe eticheta recipientului, se înscripţionează seria/lotul substanţei.
  • în scopul operativităţii se recomandă aranjarea produselor în oficină în funcţie de frecvenţa eliberării, în stocuri adecvate, care să permită o colectare cât mai uşoară şi mai rapidă pentru personalul care eliberează medicamente.

6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare

6.4. Monitorizarea depozitării

6.5. Monitorizarea condiţiilor de temperatură

7.Documente

• în oficina farmaciei: 20ºC +/- 5ºC;
• în depozit ; 20ºC +/- 5ºC;
• în receptură; 20ºC +/- 5ºC;
• în incinta frigorifică pentru 2-8 grade C;
• în incinta frigorifică pentru 8-15 grade C;

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scopul şi domeniul de aplicare

3.Definiţii şi abrevieri

4.Referinţe

• Legea   nr. 95/2006, privind Reforma      în    domeniul sănătăţii,    Titlul XVII, Medicamentul;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 296/2004, privind Codul consumului, republicată în 2006;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate, sau procesate sub formă de suplimente alimentare, predozate, cu modificările şi completările ulteriore.

5.Atribuţii şi responsabili

• ţine evidenţa produselor returnate şi retrase;
• ia măsuri de autoinspecţie a activităţii de returnare şi retragere a medicamentelor;
• desemnează persoane responsabile cu activitatea de retragere.

• semnează procesul verbal de returnare şi retragere a produselor şi returnează produsele distribuitorului, pe baza procesul verbal;
• înregistrează procesul verbal al produselor retrase în registrul de retrageri;
• blochează la eliberare, depozitând în sectorul carantină, produsele solicitate a fi blocate de către distribuitor;
• sesizează şi transmit distribuitorului şi după caz ANMDM, orice semnalare a neconformităţilor sesizate la medicamentele şi dispozitivele medicale din circuitul farmaciei;
• sesizează şi transmit distribuitorului şi autorităţii de profil orice semnalare a neconformităţilor sesizate la materialele sanitare.

6.Descrierea procedurii

6.1.Returnarea produselor

6.2. Retragerea produselor

6.3. Blocarea la comercializare a produselor

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• A. Le Hir: Abregé de pharmacie galenique, 8^e édition, Masson Paris, 2004;
• Remington. The Science and Practice of Pharmacy 21^st ed. Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005;
• S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995;

• S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutică industriala, Ediţia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009;

• Farmacopeea Româna Ed. a X-a, Ed. Medicală Bucureşti,1993 şi Suplimentele 2001, 2004, 2006;
• Pharmacopee Europeenne 6^eme ed., 2007;
• Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea încadrării unor preparate farmaceutice în categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Română, ediţia a X-a;
• Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, republicată în 2009;
• Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii;
• Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;
• Hotărârea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

5.Atribuţii şi responsabili

1. Condiţionarea unor substanţe farmaceutice folosite în mod curent (ex. ulei de ricin).
2. Prepararea unor medicamente oficinale, ale       căror formule sunt     înscrise    în Farmacopee.
3. Prepararea unor medicamente magistrale:

• prepararea unei forme farmaceutice, sau a unei concentraţii care nu este furnizată de industria farmaceutică;
• modificarea unei forme farmaceutice atunci când administrarea medicamentului nu se poate realiza în forma iniţială;
• prepararea unor amestecuri de plante medicinale, extracte vegetale, sau alte preparate;

4. Realizarea unor preparate tradiţionale
5. Reconstituirea unei forme farmaceutice ( ex.suspensie pediatrică, soluţie oftalmică).

6.Descrierea procedurii

6.1.Condiţii

1. Spaţiul de preparare

• masă de lucru, cu suprafaţă suficientă, acoperită cu material neted şi impermeabil, uşor de curaţat şi dezinfectat;
• chiuvetă cu apă rece/caldă;
• zona pentru spălarea recipientelor, veselei, ustensilelor;
• zona adecvată amplasării balanţelor (perfect netedă, ferită de vibraţii şi curenţi de

• zona în care există literatura de specialitate şi documentele specifice activităţii de

• dulapuri închise sau suprafeţe de aranjare, de capacitate suficientă, compartimentate adecvat, care permit depozitarea tuturor materialelor necesare preparării medicamentelor;
• materiale de curaţenie, dezinfecţie a suprafeţelor, echipamentelor;
• materii prime;
• ustensile, veselă;
• articole de condiţionare;
• documente.

6.1.2.Personalul de specialitate

6.1.3.Materii prime şi recipiente de condiţionare Provenienţa materiilor prime

Recepţia materiilor prime - carantina

Controlul de calitate

Conservarea/stocarea substanţelor în farmacia de spital

• activitatea lor: anodine, puternic active (Separanda), foarte puternic active (Venena), stupefiante (dulap special);
• starea de agregare: substanţele solide se păstrează separat de cele lichide şi semisolide;
• puterea tinctorială: substanţele colorante se păstrează într-un dulap separat de celelalte substanţe;
• miros: substanţele cu miros puternic se păstrează într-un dulap separat de celelalte substanţe.

• recipientul de conservare asigură calitatea substanţei (este constituit din sticlă, plastic, protejează substanţa de lumină, aer, umiditate etc.);
• pe eticheta recipientului se transcriu datele de pe eticheta flaconului original;
• transferul substanţei din recipientul original în recipientul secundar de conservare este consemnat în scris şi înregistrat în “Registrul de umpleri” în care se menţionează: numărul de înregistrare din registrul de umpleri, data, denumirea substanţei, numărul lotului (sau numărul din registrul de evidenţă a materiilor prime), numele persoanei care a efectuat operaţia de transfer/umplere.
• substanţele farmaceutice se consumă până la epuizarea din recipientele în care se conservă, fiind înlocuite cu cantităţi corespunzătoare provenind dintr-un lot nou; nu se amestecă loturile între ele;
• pe fiecare recipient trebuie să fie mentionată “tara” (greutatea în grame a recipientului gol). Substanţele sensibile la umiditate, substanţele eflorescente şi cele higroscopice se păstrează în recipiente din plastic, sau sticlă cu închidere ermetică. Distrugerea materiilor prime

6.2.Pregătirea condiţiilor de preparare

1. Pregătirea locului de muncă - se verifică dacă:
   • în zona de lucru nu există o altă materie primă, material de ambalare, document sau produs în curs de folosire pentru un alt preparat, pentru a nu crea confuzii;
   • receptura a fost curăţată; suprafaţa de lucru trebuie să fie în perfectă stare de curăţenie; se curăţă atât înainte de începerea preparării, cât şi după realizarea unui preparat. Dacă este cazul, se poate folosi o soluţie dezinfectantă;
   • condiţiile de mediu prevăzute pentru preparare sunt respectate.

1. Aparatura necesară la preparare este curată şi în stare bună de funcţionare (ex. balanţele sunt etalonate anual).

1. Materiile prime şi materialele de ambalare necesare sunt pregătite, fără să existe riscul de confuzie.
2. Personalul de specialitate implicat în realizarea preparatului poartă un echipament adecvat.

1. Documentele necesare preparării sunt disponibile.

6.3. Prepararea medicamentului

• pentru a evita riscurile de contaminare, se prepară un singur preparat odată;
• prepararea se realizează şi/sau se monitorizează de către o singură persoană, care nu se întrerupe înainte de finalizarea acestuia;
• se respectă tehnicile şi instrucţiunile stabilite;
• se consemnează în scris toate datele ce garantează calitatea preparatului.

6.3.1.Prepararea medicamentelor magistrale

1.  Analiza prescripţiei medicale

• verifică contextul general al prescripţiei, conformitatea cu legislaţia şi cu reglementările în vigoare;
• citeşte cu deosebită atenţie prescripţia şi se asigură că a înţeles totul, fără să ezite asupra unui cuvânt sau a modului de administrare; verifică dacă preparatul magistral este prescris conform regulilor de formulare (dacă este cazul, se poate confrunta formula cu cea înscrisă într-o altă sursă de informaţie-farmacopee, formular);
• verifică dozele prescrise în cazul preparatelor de uz intern. Identifică, dacă este cazul, substanţa/substanţele psihotrope, stupefiante şi aplică prevederile legislaţiei în vigoare. Farmacistul îşi asumă răspunderea tuturor modificărilor aduse prescripţiei;
• verifică dacă excipienţii prescrişi nu au contraindicaţii pentru pacient (diabet, alergie, deficit enzimatic);
• verifică existenţa unor incompatibilităţi farmaceutice (fizico-chimice), sau medicamentoase; dacă aceste incompatibilităţi există, rezolvarea lor se poate face direct de către farmacist, dacă sunt de competenţa sa, sau dacă este necesară avizarea medicului, va lua legătura cu acesta; rezolvarea incompatibilităţilor fizico-chimice este obligaţia şi competenţa farmacistului, care le poate rezolva aplicând diferite procedee galenice;

• stabileşte metoda de preparare; se poate consulta în acest sens farmacopeea română sau alte farmacopei, formularul farmaceutic sau alte surse.

2. Realizarea tehnică a preparatului
   • se verifică atent identitatea materiilor prime utilizate la preparare; eticheta se citeşte de trei ori; pe masa de lucru nu se găseşte decât o singură substanţă;
   • materiile prime se utilizează dependent de termenul de valabilitate (se utilizează cele cu termen de valabilitate mai apropiat; substanţele nu trebuie să expire în perioada de utilizare a medicamentului de către pacient);
   • calculele efectuate pentru determinarea cantităţilor de substanţe luate în lucru sunt verificate de farmacist;
   • cântărirea, măsurarea în volume, sunt supravegheate de farmacist; se realizează cu balanţe adecvate (pragul minim de cântărire, sensibilitatea, încărcarea maximă); la cântărirea substanţelor puternic active în cantităţi mai mici de 50mg, se utilizează soluţiile titrate sau pulberile titrate ale acestor substanţe, în concentraţii de 1:10 sau 1:100. Cantităţile de lichide mai mici de 2g se măsoară în picături, utilizând un instilator calibrat; după fiecare cântărire, se reconfirmă cantitatea cântărită conform formulei, iar flaconul cu substanţă se închide şi se aşază la locul de depozitare iniţial;
   • manipularea unor substanţe cu caracteristici particulare (toxicitate crescută, miros puternic, capacitate tinctorială mare, caracter oxidant) se realizează respectând precauţii speciale;
   • se procedează la realizarea celorlalte operaţii specifice formei farmaceutice care se prepara: dizolvare, filtrare, amestecare, cernere, omogenizare, dispersare, topire, turnare, modelare, divizare, etc., respectând regulile profesionale;
   • la realizarea unui amestec de substanţe, se va avea în vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutică, cantitate, densitate, solubilitate); pe toată perioada amestecării se va urmări asigurarea omogenităţii amestecului;
   • în cazul realizării de preparate sterile (reconstituirea soluţiilor oftalmice, preparate destinate sugarului), se vor lua toate măsurile necesare evitării contaminării cu microorganisme a preparatului (pregătirea specială a spaţiului de lucru şi a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiţionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiţionare, etichetare)(vezi procedura de preparare a medicamentelor sterile în farmacia de spital);
   • pe toată perioada preparării se pot identifica, în orice moment, următoarele: denumirea medicamentului (unde este cazul), forma farmaceutică, concentraţia, numărul de înregistrare. Recipientele, care conţin produşi semi-finiţi, trebuie să fie etichetate corespunzător, pentru a permite identificarea acestora.
3. Înregistrarea preparatului

• date de identificare farmacie;
• numărul de înregistrare în registrul de evidenţă al preparatelor magistrale;
• descrierea preparatului: denumirea preparatului (când este cazul), concentraţia, forma farmaceutică, cantitatea, compoziţia cantitativă şi calitativă completă (pentru fiecare substanţă se menţionează numărul de înregistrare din registrul de evidenţă a substanţelor farmaceutice), calea de administrare, condiţionarea, posologia, precum şi alte informaţii;
• date de identificare pacient: numele, secţia, salonul, medicul curant;

• data preparării şi a eliberării preparatului din farmacie;
• durata de conservare/stocare/valabilitate, numele/funcţia preparatorului, alte menţiuni.
• semnătura şi funcţia persoanei care prepară;
• semnătura farmacistului care efectuează controlul şi decizia de acceptare sau refuz. Toate aceste date pot fi regrupate şi înregistrate în registrul de evidenţă a preparatelor magistrale, sau electronic, în programul informatic de gestiune cantitativ-valorică al farmaciei.

4. Condiţionarea preparatului

5. Etichetarea preparatului

6. Controlul preparatului final

7. Conservarea preparatelor magistrale realizate în farmacia de spital

6.3.2.Prepararea medicamentelor în lot (medicamente oficinale şi tradiţionale) Prevederi generale

1. Pregătirea şi documentarea

• denumire;
• concentraţie/dozaj;
• formă farmaceutică;
• compoziţie calitativă şi cantitativă completă;
• modul de preparare;
• parametri tehnologici, care trebuie respectaţi la preparare: succesiunea operaţiilor, ordinea de dizolvare, de amestecare a componentelor, temperatura de dizolvare, de răcire, timpul de amestecare, viteza de agitare, etc.;
• necesitatea efectuării unui control pe parcursul preparării;
• modul de condiţionare, etichetare;
• caracteristicile organoleptice ale produsului finit;
• cantitatea teoretică de produs finit care se obţine şi limitele randamentului de preparare.

2. Prepararea propriu-zisă a medicamentelor în lot

3. Înregistrarea

• denumirea preparatului;
• numărul de înregistrare din registrul de elaborări;
• data preparării şi data limită de utilizare;
• mărimea lotului (cantitatea de preparat);
• forma farmaceutică;
• compoziţia calitativă şi cantitativă completă, cu precizarea seriei/lotului fiecarei materii prime utilizate (numărul de înregistrare din Registrul de evidenţă al materiilor prime);
• numărul de unităţi rezultate în urma divizării produsului şi cantitatea/unitate de condiţionare;
• menţionarea diferenţei dintre cantitatea teoretică şi cea rezultată practic;
• semnatura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi).

4. Controlul produsului finit constă în examinarea atentă a caracteristicilor organoleptice (culoare, aspect, miros). Dacă se prevede altfel, se efectuează teste de control, conform normelor de referinţă. Se recomandă verificarea uniformităţii masei. Se verifică ambalajul şi eticheta. Efectuarea controlului se consemnează în fişa de preparare, iar executantul semnează.

5. Condiţionare-etichetare

• date de identificare pentru farmacia de spital;
• date de identificare pacient: numele, secţia, salonul, medicul curant;
• calea de administrare: internă/externă;
• denumirea produsului;
• numărul de ordine din registrul în care s-a înscris produsul oficinal (alocat preparării şi/sau divizării, după caz);
• semnatura celui care a preparat şi a celui care a divizat (dacă sunt diferiţi);
• precauţii speciale cu privire la conservare;
• pentru o utilizare corectă a preparatului şi pentru a asigura calitatea acestuia, eticheta preparatului trebuie să conţină data limită de utilizare; dacă nu se impune altfel, se recomandă un termen de valabilitatea de maximum 1 an.

6. Conservare

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• A. Le Hir : Abregé de pharmacie galenique, 8^e édition, Masson Paris, 2004;
• Remington.    The    Science    and   Practice    of   Pharmacy    21^st    ed.   Lippincott Wiliams&Wilkins, Philadelphia, 2005;
• S. E. Leucuta, Tehnologia formelor farmaceutice, Ed. Dacia Cluj Napoca, 1995;
• S. E. Leucuta, Tehnologie farmaceutică industriala, Ediţia a II-a, Ed. Dacia Cluj Napoca, 2009;

• S. E. Leucuta, Marcela Achim, Elena Dinte, Prepararea medicamentelor – îndreptar pentru studenţii de la farmacie, Ediţia a II-a, Editura Medicală Universitară “Iuliu Haţieganu” Cluj – Napoca, 2009;

• Farmacopeea Româna Ed. a X-a, Ed. Medicală Bucureşti,1993 şi Suplimentele 2001, 2004, 2006;

• Pharmacopee Europeenne 6^eme ed., 2007;
• Quality Standard for the Pharmacy Oncology Service, German Society of Oncology Pharmacy, January 2003
• Ordinul MS nr. 95/2003, pentru aprobarea Hotărârii Consiliului Ştiinţific al Agenţiei Naţionale a Medicamentului nr. 7 din 17.01.2003, referitoare la modificarea încadrării unor preparate farmaceutice în categoria Separanda, sau Venena, din Farmacopeea Română, ediţia a X-a;
• Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulterioare, republicată în 2009;
• Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii;
• Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;
• Hotărârea Guvernului Romaniei nr. 1915/2006, pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 ,privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope.

5.Atribuţii şi responsabili

6. Realizarea unor amestecuri de uz intravenos, destinate administrării pacientului aflat într-un serviciu de specialitate (diluarea medicamentelor citostatice, realizarea altor diluţii de substanţe medicamentoase cu solvenţi pentru administrare parenterală);
7. Diluarea concentratelor pentru solutii injectabile sau perfuzabile, în vederea obţinerii de solutii sterile destinate injectarii sau perfuzarii. Aceste concentrate pentru injectare sau perfuzare sunt diluate la volumul prevazut cu un lichid adecvat, inainte de administrare. Dupa diluare, acestea trebuie sa corespunda prevederilor pentru preparatele injectabile sau perfuzabile.
8. Realizarea altor forme farmaceutice sterile ( exemple: preparat oftalmic, soluţii sterile destinate aplicării pe plăgi, arsuri, sau destinate irigării unor zone care reclamă sterilitatea).

6.Descrierea procedurii

6.1.Condiţii

1. Spaţiul

A.Compartiment de recepţie şi depozitare a preparatelor şi materialelor utilizate la realizarea preparatelor sterile

• se depozitează în condiţii adecvate de temperatură, umiditate şi lumină flacoanele cu medicamente, flacoanele cu soluţii perfuzabile, ambalajele adecvate;
• spaţiul este dotat cu mobilier specific de depozitare (rafturi, dulapuri) şi care asigură condiţiile specifice (cameră frigorifică, frigider);
• medicamentele citostatice se depozitează într-o încăpere separată; există afişată, la loc vizibil, lista medicamentelor citostatice şi proceduri scrise privind acordarea primului ajutor în caz de contact accidental cu aceste medicamente.

B.Filtru pentru personal

• este compartimentul de pregătire şi de echipare a personalului şi este prevăzut cu 2 uşi, care se deschid de la interior spre exterior; uşa care face legătura cu compartimentul aseptic este prevăzută cu geam, pentru a asigura controlul vizual al acestei încăperi; în filtru este amplasat un sistem de sterilizare a aerului (lampă UV, filtre de aer), pentru a reduce încărcătura microbiană a aerului şi a suprafeţelor;
• filtrul comunică cu grupul sanitar: personalul îndepărtează echipamentul obişnuit, are acces la duş şi se echipează cu echipament steril.

C.Compartimentul de preparare pe cale aseptică

• acest compartiment este utilizat pentru realizarea preparatelor sterile, pe cale aseptică;
• prepararea soluţiilor citostatice se va realiza separat; pentru prepararea altor soluţii, acest compartiment va fi pregătit corespunzător (igienizare, dezinfecţie, sterilizare);
• accesul în acest compartiment se realizează numai prin filtru (SAS);
• controlul vizual al activităţii se realizează prin geamul prevăzut în uşa dintre această cameră şi filtru; comunicarea cu exteriorul se realizează prin interfon.

Cerinţe:

• spaţiul este amenajat corespunzător, pentru a evita riscul producerii de confuzii sau de contaminare a medicamentului;

• pătrunderea aerului se realizează cu ajutorul unor dispozitive de filtrare care asigură o curgere laminară (boxe cu flux laminar). Sterilizarea aerului în cazul în care acest lucru se impune se poate face cu formaldehida 1 g/ m³, la o valoare a umidităţii relative a aerului de 60%;
• compartimentul steril de preparare aseptica corespunde unui grad de curăţenie de de clasa A: flux de aer vertical 0,3 m/s sau flux de aer orizontal 0,45 m/s; număr maxim de particule admis/m3, de mărime egală sau superioară a 0,5 µm: 3500, iar de 5 µm: 0 (zero); Numărul maxim de microorganisme: < 1), situată într-un mediu de clasa B.
• suprafaţa minimă alocată unui post de lucru este de minim 1-2 m² ;
• pereţii, tavanul, pardoselile sunt acoperite cu materiale speciale, usor de curăţa şi dezinfectat; colţurile sunt rotunjite;
• ventilaţia este artificială, nu se deschid uşile, geamurile; aerul este sterilizat cu lampa UV şi prin filtrare (filtre HEPA); este asigurat permament un flux de aer proaspăt, steril;
• mobilierul din dotarea acestui compartiment sunt uşor de curăţat şi dezinfectat: scaune ergonomice, cărucioare din inox pentru materialele de lucru;
• se utilizează cantităţi mici de medicamente o dată (materiale de unică utilizare utilizate pentru dizolvare, ambalare, etichetare, înregistrare, verificare) transportate din depozitul de materiale;
• există recipiente pentru colectarea deşeurilor nepericuloase şi a deşeurilor chimice periculoase;
• există kituri de decontaminare în caz de accidentare.

6.1.2.Personalul de specialitate

• personal farmaceutic: farmacist, farmacist stagiar, asistent de farmacie, sub directa supraveghere a farmacistului;
• personal nefarmaceutic, care participă la activităţile conexe: aprovizionare, expediţie, curăţenie, întreţinere aparatură.

6.1.3.Materiale necesare

• ace cu caracteristici corespunzătoare
• alcool diluat
• alcool sanitar
• aparat de sigilat pungi
• bonete
• calculator
• câmpuri de hârtie
• cărucioare de inox
• căşti de protecţie
• costume de protecţie
• cutii pentru reziduuri periculoase
• dezinfectanţi pentru suprafeţe
• filtre
• hote cu flux de aer laminar
• lămpi UV
• halate
• mănuşi
• măşti de protecţie
• materiale de curăţenie
• mobilier specific
• pungi (transparente, negre)
• saci menajeri
• seringi de volume diverse (2 – 50 ml)
• truse de transfuzie
• vată, etc.

Recepţia materiilor prime - carantina

Controlul de calitate

Conservarea/stocarea materialelor utilizate la prepararea medicamentelor sterile

Distrugerea materiilor prime

6.2.Tehnica de lucru aseptică

• spaţiul de preparare (igienă)
• sterilitatea aerului (hote de flux de aer laminar – funcţionalitate)
• modul de lucru
• materiale de pornire, utilizate la preparare;
• tehnica propriu-zisă de preparare aseptică.

6.3. Prepararea medicamentului steril

• pentru a evita riscurile de contaminare, se prepară un singur preparat o dată;

• prepararea se realizează şi/sau se monitorizează de către o singură persoană, care nu se întrerupe înainte de finalizarea acestuia;
• se respectă tehnicile şi instrucţiunile stabilite;
• se consemnează în scris toate datele ce garantează calitatea preparatului.
  1.  Preluarea schemei de tratament
     • schema de tratament se preia şi se prelucrează imediat;
     • se verifică datele de identificare ale pacientului, diagnosticul, regimul terapeutic, doza de medicament (în cazul citostaticelor, raportată la suprafaţa corporală);
     • farmacistul evaluează conţinutul schemei de tratament din punct de vedere al formulării, al asocierii substanţelor active/solvent prescrise şi al siguranţei la administrare;
     • se mai verifică o dată dozele prescrise; se va ţine cont de starea pacientului (insuficienţă renală, hepatică);
     • se verifică existenţa unor incompatibilităţi farmaceutice (fizico-chimice), sau medicamentoase; dacă aceste incompatibilităţi există, rezolvarea lor se poate face direct de către farmacist, dacă sunt de competenţa sa sau dacă este necesară avizarea medicului, va lua legătura cu acesta; rezolvarea incompatibilităţilor fizico-chimice este obligaţia şi competenţa farmacistului.
  2. Pregătirea condiţiilor de lucru şi a materialelor necesare
     • spaţiul de preparare a medicamentului parenteral este pregătit corespunzător cerinţelor în vigoare;
     • suprafeţele de lucru se spală cu apă curentă şi detergenţi speciali, apoi se dezinfectează cu soluţii dezinfectante adecvate;
     • suprafaţa de lucru se sterilizează cu lampa UV;
     • se pune în funcţiune instalaţia de sterilizarea a aerului (flux de aer laminar) cu cel putin 15 minute înainte de începerea activităţii de preparare; instalaţia se menţine deschisă pe toată perioada de activitate;
     • pe suprafaţa de lucru din nişa cu flux de aer laminar se aşază un câmp steril, pe care se aduc materialele necesare obţinerii amestecului steril;
     • se evită efectuarea unor mişcări bruşte sub nişă, pentru a nu perturba fluxul de aer laminar;
     • preparatele necesare realizării medicamentului parenteral gata de administrare sunt pregătite, înregistrate, verificate (fiolele/flacoanele cu substanţă medicamentoasă/citostatic, fiolele cu solvenţi, flacoanele/pungile cu soluţii perfuzabile);
     • recipientele/dispozitivele necesare la diluare/dizolvare sunt pregătite (seringi, truse de perfuzie, ace, etc.) şi verificate (volum corespunzător, sterilitate); se utilizează seringi de volum corespunzător cantităţilor care vor fi dizolvate, pentru a evita erorile de dozare;
     • toate materialele şi preparatele necesare la preparare se încarcă pe un cărucior de inox şi se transportă în compartimentul de reconstituire;
     • personalul de specialitate care realizează dizolvarea/diluarea pentru reconstituire respectă cerinţele impuse (stare de sănătate, control medical periodic) şi este echipat corespunzător (costum curat, halat steril, bonetă, mască, mâneci sterile, încălţăminte dezinfectată adecvată).

1. Inregistrarea preparatului

1. Realizarea tehnică a preparatului
   • toate operaţiile care asigură reconstituirea medicamentului parenteral se realizează în incinta cu flux de aer laminar într-un singur ciclu;
   • preparatele necesare realizării medicamentului parenteral gata de administrare, seringile şi alte accesorii sunt pregătite pe câmpul steril;
   • pentru fiecare substanţă/preparat medicamentos trebuie elaborate proceduri scrise privind modul de lucru;
   • se verifică atent identitatea substanţelor active şi a solvenţilor utilizati la preparare; eticheta se citeşte de trei ori; pe suprafaţa de lucru nu se găsesc decât componentele necesare realizării unui singur preparat, pentru un singur pacient;
   • se verifică dacă termenul de valabilitate al produselor care se amestecă este corespunzător;
   • calculele efectuate pentru dozarea substanţelor medicamentoase în preparat (ex. citostatic în soluţia perfuzabilă) sunt verificate de farmacist;
   • se îndepărtează capacul sau partea din garnitura metalică pentru a crea acces la dopul de cauciuc; se realizează dezinfecţia dopului de cauciuc, a flacoanelor, fiolelor şi a pungilor cu soluţie perfuzabilă cu alcool etilic 70^c sau alcool izopropilic;
   • se aspiră în seringă solventul necesar pentru dizolvare/diluare şi se introduce în flaconul preparatului care conţine substanţa activă, prin înţeparea dopului de cauciuc; se realizează dizolvarea prin încărcări/descărcări succesive ale solventului în flacon; seringa se va alege astfel încât să fie încărcată cel mult ¾ din volum; pentru evitarea contaminării cu microorganisme, se recomandă să se reducă la minim numărul de operaţii de diluare/dizolvare, dacă acest lucru este posibil;
   • se aspiră volumul corespunzător de soluţie medicamentoasă care conţine doza necesară de substanţă medicamentoasă necesară a fi administrată pacientului şi se introduce în flaconul cu soluţie perfuzabilă;
   • la realizarea unui amestec complex se va avea în vedere stabilirea ordinii de amestecare a acestora (dependent de activitatea terapeutică, cantitate, densitate, solubilitate); pe toată perioada amestecării se va urmări asigurarea omogenităţii amestecului;
   • se vor lua toate măsurile necesare evitării contaminării cu microorganisme a preparatului (pregătirea specială a spaţiului de lucru şi a personalului, a materiilor prime, recipientelor de condiţionare, respectarea unor prevederi speciale preparare, condiţionare, etichetare);
   • pe toată perioada preparării trebuie să se poată identifica, în orice moment, următoarele: denumirea medicamentelor, a solvenţilor utilizaţi la dizolvare; se poate verifica orice etapă a reconstituirii preparatului.
2. Ambalarea flacoanelor
   • după prepararea aseptică a medicamentului steril/parenteral, flacoanele sunt introduse în pungi de material plastic, care vor fi sigilate (prin lipire la capătul liber);

• se aplică eticheta;
• punga pentru ambalare se alege dependent de condiţiile de păstrare solicitate pentru amestecul de uz intravenos respectiv până în momentul administrării şi pe perioada de administrare
• ambalarea se efectuează imediat după preparare.

6.3.6.Etichetarea preparatului

6.3.7.Controlul preparatului final

6.3.8. Expedierea în secţie

• se efectuează imediat după preparare, de către un delegat al farmaciei;
• persoana care a efectuat diluţia realizează o nouă verificare a preparatului (confruntare cu schema de tratament);
• pungile cu flacoanele pregătite se introduc în recipiente de transport speciale, prevăzute cu capac şi se vor trimite pe secţie, unde se va administra pacientului (prin perfuzare).
• până în momentul administrării la pacient, preparatele sterile reconstituite trebuie astfel păstrate încât o eventuală contaminare şi orice alte modificări ale caracteristicilor acestora să fie evitate.
• dacă, din diferite motive, preparatul nu se mai poate administra pacientului, acesta se va readuce în farmacie, iar farmacistul responsabil procedează la eliminarea preparatului din circuit, acesta fiind propus pentru distrugere, conform procedurii specifice.

6.4.Respectarea circuitului deşeurilor

• materialele contaminate şi medicamentele neutilizate se îndepărtează pentru a preveni contaminarea prin scurgere, vărsare, aerosolizare); ambalajele acestora se introduc în recipiente pentru deşeuri nepericuloase, iar flacoanele/fiolele, seringile, care au venit în contact cu medicamentele, în recipiente pentru deşeuri chimice periculoase;
• flacoanele incomplet utilizate, cu soluţii medicamentoase, se introduc în pungi de plastic sterile, care se sigilează prin inchidere la capătul liber şi se păstrează (la frigider sau conform recomandărilor), până la următoarea utilizare, ţinând cont de termenul de valabilitate al fiecăruia şi de stabilitatea substanţei active în soluţie.

6.5..Decontaminarea în caz de accidentare

• instrucţiuni scrise;
• halat de unică folosinţă
• mască de protecţie respiratorie;

• protecţie pentru încălţăminte
• mănuşi de protecţie
• ochelari de protecţie
• accesorii: pubele, recipiente pentru colectarea materialelor periculoase;
• formulare pentru declararea şi înregistrarea accidentelor
• lista cu substanţele periculoase, care se revizuieşte anual şi cuprinde: denumirea substanţei, clasificarea substanţei, proprietăţi care o fac periculoasă, cantitatea manipulată, zonele de lucru în care se lucrează cu aceste substanţe; criterii pentru determinarea şi implementarea măsurilor de control pentru reducerea expunerii, echipamente şi modul de utilizare a acestora, personalul responsabil de implementarea planului de măsuri.

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop si domeniu de aplicare
3. Definitii,abrevieri
4. Documente de referinta si literatura de specialitate
5. Atributii si responsabilitati 6 .Descrierea procedurii

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

1. condici de prescriptii medicale prin care se elibereaza medicamente individualizat pe pacient;
2. condicile destinate truselor de urgenta(dulapuri de urgenta);
3. condici de medicamente psihotrope;
4. condici de stupefiante;

4.Referinţe

• Legea nr. 82/1991, Legea contabilităţii;
• Ordonanţa nr. 99/2000, privind comercializarea produselor şi serviciilor de piaţă, aprobată prin Legea nr. 650/2002;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea nr. 266/2008, a farmaciei, cu modificarile şi completările ulterioare;

• Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii - Titlurile XIV şi XVII;
• Nomenclatorul de produse farmaceutice de uz uman; www.anm.ro;
• Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
• Ordinul MS nr. 1172/2010, pentru modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 426/2009, privind aprobarea Listei şi preţurilor de decontare ale medicamentelor, care se acordă bolnavilor în cadrul programelor naţionale de sănătate,nominalizate prin Hotărârea Guvernului nr. 367/2009, pentru aprobarea programelor naţionale de sănătate în anul 2009
• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Normă metodologică din 22/12/2006, de aplicare a prevederilor Legii nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope;
• Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciştilor din România şi a Codului deontologic al farmacistului;
• Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;
• Hotărâre nr. 1389/2010, pentru aprobarea Contractului-cadru privind condiţiile acordării asistenţei medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, pentru anii 2011-2012;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Farmacopeea Română Ediţia a X-a;
• Produse tehnico-medicale, Simona Mirel, Flavius Neag, Ed. Medicala Universitara Iului Hatieganu, Cluj Napoca, 2008;
• Ghid de practica in farmacie pentru studentii anului V, coordonator Adina Popa, Ed.

• Farmacie clinica, vol I, Aurelia Nicoleta Cristea, Ed. Medicala, Bucuresti, 2006.

9.Atribuţii, responsabili.

• stabilirea procedurii de eliberare a produselor către secţiile spitalului şi comunicarea ei către personalul de specialitate; în colaborare cu medicii prescriptori, farmacistul şef stabileşte metoda de primire, de pregătire şi de eliberare a medicamentelor( specifică fiecărei farmacii, se detaliaza individual);
• coordonarea, verificarea şi evaluarea întregii activităţi de eliberare a medicamentelor şi a materialelor sanitare;.

6.Descrierea procedurii.

• pregătirea condicilor pentru eliberare se realizează în oficină;
• eliberarea mdicamentelor se realizează în încăperea pentru primirea şi eliberarea condicilor;
• atmosfera de lucru din farmacie trebuie să fie calmă, pentru desfăşurarea în bune condiţii a pregătirii mdicamentelor;
• farmacia trebuie să deţină un sistem informatic adecvat şi o bună organizare a circuitelor în farmacie, care să permită eliberarea promptă a oricărui produs, fără a exista riscul de erori sau de intersectare cu alte circuite.

6.1. Eliberarea condicilor de prescriptii medicale

1. Eliberarea condicilor de prescriptii medicale curente

• eliberarea nominală : plecând de la prescrierea medicală, medicamentele sunt pregătite individual, pentru fiecare pacient, pe o durată determinată ( 24 + 72 de ore), dacă este posibil, grupate pe administrări;
• eliberarea globalizată : plecând de la un ansamblu de prescrieri pe condici, suma medicamentelor necesare, calculată, se eliberează globalizat, într-un singur ambalaj;
• eliberarea globală : medicamentele sunt eliberate pe baza unei comenzi e secţiei, fără transmiterea condicii de prescripţii specifice pe pacient .

Protocol.

6.1.2.Eliberarea medicamentelor pe baza condicilor destinate truselor de urgenta (dulapurilor de urgenta).

Protocol

6.1.3.Eliberarea medicamentelor psihotrope

Protocol

6.1.4.Eliberarea stupefiantelor

Protocol

6.1.5.Eliberarea medicamentelor in situatii de urgenta

6.1.6.Eliberarea medicamentelor din programele nationale de sanatate pentru pacientii din ambulator.

• verificarea antetului reţetei, a stampilei unitatii emitente, a medicului prescriptor;
• verificarea valabilităţii reţetei (a datei);
• verificarea datelor despre pacient (vârstă, sex) şi a diagnosticului complet;
• identificarea: medicamentelor, concentraţiilor, dozelor, căilor de administrare, duratei tratamentului;

• identificarea claselor farmacologice din care fac parte medicamentele prescrise;
• obţinerea de informaţii despre pacient care pot influenţa răspunsul la medicamente: vârsta, starea fizio-patologică, consum de alcool, tutun, regim alimentar stare psiho-socială;
• verificarea dozelor, a modului de administrare şi a frecvenţei dozelor;

• determinarea precauţiilor la utilizare şi a efectelor adverse ale medicamentelor prescrise;
• evaluarea contraindicaţiilor medicamentelor prescrise;
• depistarea eventualelor erori de prescriere.

1. întrebări lămuritoare adresate pacientului sau persoanei care se ocupă de el;
2. întrebări adresate medicului în caz de nelămuriri sau ori de câte ori este nevoie de informaţii suplimentare;
3. utilizarea materialelor, manualelor ştiinţifice existente în biblioteca farmaciei, a reglementărilor în vigoare;
4. informaţii provenind de la centrele de farmacovigilenţa, autorităţile competente sau de la producătorii de medicamente.

• modul corect de utilizare a medicamentelor în funcţie de calea de administrare;
• administrarea corectă a formei farmaceutice;
• posologia (doza, intervalul dintre doze, durata tratamentului);
• contraindicaţiile medicamentelor şi precauţiile la utilizare;
• interacţiunile medicamentelor cu alte medicamente, cu alimente, cu alcoolul, cu tutunul;
• apariţia unor consecinţe vizibile normale ale tratamentului cu medicamentele respective;
• informarea asupra posibilităţii modificării unor parametri biologici;
• condiţiile de păstrare a medicamentelor la domiciliu;
• atenţionarea asupra valabilităţii medicamentelor cu întreruperea administrării lor după expirarea perioadei de valabilitate;
• asocierea    terapiei    nemedicamentoase:    regim de    viaţă,   dieta,   pe   parcursul administrării medicamentelor;
• încurajarea pacientului de a reveni la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate (monitorizare);
• recomandă consultarea imediată a farmacistului sau medicului la apariţia reacţiilor adverse şi sistarea tratamentului;

• medicamentele sunt înmanate pacientului sau aparţinătorului sau;
• prescripţia medicală se returnează pacientului său se reţine în farmacie, după caz;
• prescripţiile medicale reţinute se arhivează, asigurându-se măsuri că acestea nu vor fi eliminate din farmacie împreună cu alte deşeuri;
• pacientul este incurajat sa revina la farmacie pentru evaluarea rezultatelor terapiei recomandate(monitorizare).

6.1.7.Transportul medicamentelor

• transportul se efectuează în containere identificabile, închise ermetic, cu cheie sau sistem echivalent;
• există un sistem de transport rapid pentru cazuri speciale ( cereri de urgenţă, produse cu stabilitate redusă);
• există sisteme de asigurare a lanţului de frig pentru produse care necesită temperaturi speciale;
• sistemele de transport asigură condiţiile de igienă necesare pentru integritatea medicamentelor;
• există, la nivelul secţiilor, un spaţiu adecvat de recepţie, precum şi personal instruit în legătură cu manipularea medicamentelor.

6.1.8.Monitorizarea pacientului

• antecedente privind terapiile medicamentoase;
• aspecte privind particularităţile terapiei medicamentoase, individualizate pe pacient;
• informarea pacientului, în limbaj adpatat nivelului său de înţelegere şi a personalului medical implicat în administrarea terapiei medicametoase privind aspecetele legate de administrarea corectă a medicamentelor, apariţia efectelor secundare, raportarea efectelor adverse neaştepate, etc.

7.Formulare

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop si domeniu de aplicare

3.Definitii, abrevieri

4.Referinţe

• Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
• Hotararea nr. 856/2002, privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase;
• OUG 78/2000, privind regimul deseurilor.

5.Atribuţii şi responsabili

• întocmeşte documentaţia necesară ieşirii din gestiune, precum şi cea referitoare la predarea în vederea distrugerii;
• desemnează persoana responsabilă cu gestionarea deşeurilor periculoase;
• controlează desfăşurarea planului de gestionare a deşeurilor periculoase, astfel încât să se elimine riscul oricărei erori;
• stabileşte şi organizează circuitul deşeurilor periculoase, a materialului biologic şi a deşeurilor menajere în farmacie.

• identifică si depoziteaza deşeurile periculoase în spaţiul destinat exclusiv acestui scop, marcat cu eticheta “Deşeuri periculoase” şi le supravegheaza până la eliminarea din farmacie.

6.Descrierea procedurii

6.1. ​ Organizarea spaţiului şi echipamentelor în vederea distrugerii deşeurilor periculoase

1. galben - pentru deşeurile periculoase (infecţioase, tăietoare-înţepătoare, chimice şi farmaceutice);
2. negru - pentru deşeurile nepericuloase (deşeurile asimilabile celor menajere).

6.2. Depozitarea deşeurilor periculoase

6.3. Eliminarea din farmacie a deşeurilor periculoase

6.4. ​ Operarea ,în sistemul de gestiune a eliminării produselor care constituie deşeuri periculoase

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scopul procedurii şi domeniul de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Hotararea nr. 349/2005, privind depozitarea deseurilor;
• Hotararea nr. 856/2002, privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase;
• OUG 78/2000, privind regimul deseurilor;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

• Legea nr. 344/2002, privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 108/1999 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 98/1994 ,privind stabilirea şi sancţionarea contravenţiilor la normele legale de igienă şi sănătate publică;
• Ordinul MS nr.536/1997, pentru aprobarea Normelor de igienă şi a recomandărilor privind mediul de viaţă al populaţiei;
• HG nr.856/2002, privind evidenţa gestiunii deşeurilor şi pentru aprobarea listei cuprinzând deşeurile, inclusiv deşeurile periculoase.

5.Atribuţii, responsabilităţi

• întocmeşte programul de lucru al responsabilului cu curăţenie, pe baza graficului de curaţenie şi dezinfecţie;
• instruieşte personalul responsabil cu efectuarea curăţeniei, aducându-i la cunoştinţă prevederile prezentei proceduri;
• se asigură în permanenţă ca exista materialele necesare aplicării prezentei proceduri;
• monitorizează activităţile de curăţenie şi dezinfecţie a încăperilor echipamentelor, ustensilelor şi suprafeţelor de lucru din farmacie;
• monitorizează planul de dezinsecţie, periodic, conform legii.

• curăţă şi dezinfectează echipamentele, ustensilele, obiectele sanitare, suprafeţele de lucru, pardoselele şi pereţii din farmacie, conform programului;
• consemnează operaţiunile în registrul de evidenţă a curăţeniei şi dezinfecţiei.

6.Descrierea procedurii

• igiena persoanelor;
• curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor;
• planul de combatere al vectorilor.

6. 1. Igiena persoanelor

• de fiecare dată când există riscul de contaminare (după folosirea toaletei, atingerea pacienţilor cu risc epidemiologic, atingerea unor obiecte, sau documente cu risc epidemiologic, etc);
• înainte şi după desfăşurarea unelor activităţi profesionale precum prepararea medicamentelor, recondiţionarea unor forme farmaceutice şi a unor activităţi personale precum consumul alimentelor, etc.

• interdicţia de a mânca şi de a fuma în spaţiile tehnice;consumul alimentelor şi fumatul se pot desfăşura în spaţii special amenajate, destinate acestui scop ( vestiar, oficiu).
• utilizarea vestiarelor pentru păstrarea obiectelor personale;
• interzicerea participării la activitatea de preparare a medicamentelor a persoanelor care au anumite afecţiuni dermatologice sau leziuni deschise.

6. 2. Curăţenia, dezinfecţia şi întreţinerea spaţiului şi echipamentelor

• pavimentul şi pereţii trebuie să fie impermeabili şi uşor de curăţat;
• mobilierul trebuie să fie confecţionat din material plastifiat care să permită curăţarea şi dezinfecţia;
• aerisirea naturală;
• iluminatul corespunzător (natural + artificial);
• gradul de umiditate optim;

• chiuvetă (bazin) cu apă potabilă, pentru spălarea ustensilelor folosite în laborator;
• suport pentru scurgerea vaselor de laborator;
• materiale pentru efectuarea curăţeniei (lavete, torşoane, mopuri, perii, ş.a).
• pubelă şi saci colectori (de unică folosinţă) pentru deşeuri.

Tehnologii de curăţare

• curăţarea mecanică;
• curăţarea chimică.

• utilizarea de lavete (ştergătoare) curate;
• umezirea lor cu soluţii proaspete de produse etichetate şi avizate/autorizate de Ministerul Sănătăţii ca detergent, detergent dezinfectant;
• schimbarea frecventă a lavetelor şi a apei de ştergere.

Reguli fundamentale în utilizarea produselor folosite în activitatea de curăţenie

• folosirea doar a produselor avizate/autorizate de Ministerul Sănătăţii pentru utilizare în sectorul sanitar;
• respectarea tuturor recomandărilor producătorului;
• respectarea regulilor de protecţie a muncii (purtarea mănuşilor, ochelarilor de protecţie, echipamentelor impermeabile etc.);
• etichetarea şi închiderea ermetică a recipientelor;
• NU este permisă utilizarea ambalajelor alimentare pentru produsele de întreţinere a curăţeniei!
• distribuirea produselor la locul de utilizare în ambalajul original;
• în farmacie trebuie să existe spaţii special destinate depozitării produselor şi ustensilelor folosite în procesul de efectuare a curăţeniei, aflate în stoc.

Tipuri de curatenie

1. Curăţenia zilnică

2. Curăţenia săptamânală

3. Curăţenia specială ( lunară, trimestrială, anuală)

4. Igienizarea spatiului: zugrăvire, renovare etc.

• materialele de curăţenie;
• tipurile de curăţenie;
• responsabili;
• curăţenia spaţiului, a mobilierului, a ustensilelor etc.

6. 3. Dezinfecţia

6.3.1.Dezinfectia prin mijloace fizice

• flambarea, este utilizată în laborator pentru dezinfecţia ustensilelor care suportă acest proces fără a se deteriora ( metalice);

• fierberea în apă la temperatură de 100˚C asigură distrugerea în decurs de 10-20 minute a formelor vegetative ale microorganismelor patogene, precum şi a unor forme sporulate mai puţin rezistente la temperaturi ridicate.

6.3.2.Dezinfecţia prin mijloace chimice

• dezinfecţie de nivel înalt;
• dezinfecţie de nivel intermediar;
• dezinfecţie de nivel scăzut.

• dezinfecţia suprafeţelor pavimentelor, pereţilor, mobilierului, obiectelor sanitare etc.

Criterii de alegere a dezinfectantelor:

• eficacitatea;
• uşurinţa în preparea şi aplicarea soluţiilor şi în stocarea substanţelor şi produselor;
• economicitatea;

• lipsa corozivităţii şi a efectelor distructive;
• cunoaşterea toxicităţii dezinfectantelor în condiţiile de utilizare şi a măsurilor de protecţie recomandate.

• hipocloritul;
• cloraminele B şi T;
• alcoolul;
• alţi dezinfectanţi aprobaţi pentru utilizarea în unităţi sanitare.

• curăţarea fizică prin ştergere, aspirare, periere se realizează zilnic şi ori de câte ori este nevoie, ea fiind consemnată în planul de curăţenie ;
• spălarea chimică şi clătirea se realizează pentru vesela de laborator şi ustensilele utilizate, după prepararea produselor farmaceutice, de câte ori este nevoie, fiind consemnată în planul de curăţenie;
• dezinfecţia se realizează zilnic pentru suprafeţele de lucru şi obiectele sanitare, săptămânal pentru pavimente şi pereţi fiind consemnată în planul de curăţenie;
• echipamentul personalului se schimbă cel puţin de două ori pe săprămână.

6.4. Dezinsecţia

• curăţirea şi dezinsecţia periodică a locurilor de muncă, a depozitelor şi a anexelor social-sanitare;
• reglarea factorilor de mediu (temperatură, umiditate, aeraţie etc.) din spaţiile de lucru şi depozite pentru a nu permite dezvoltarea artropodelor;
• curăţirea şi dezinsecţia permanentă a locului de depozitare a gunoiului.

• înlăturarea tuturor posibilităţilor de dezvoltare a larvelor, prin salubrizarea perfectă a spaţiilor de lucru, depozitare şi incinte anexe;
• împiedicarea pătrunderii insectelor adulte în incinta farmaciei ,prin închiderea ermetică şi automată a uşilor şi prin aplicarea sitelor la ferestre;
• realizarea prin ventilaţie a unui contracurent;
• folosirea benzilor lipicioase şi a momelilor toxice.

• menţinerea în permanenţă a unei curăţenii perfecte;
• spălarea periodică cu apă fierbinte şi sodă a pardoselii (pentru gândacii negri) şi a pereţilor şi mobilierului (pentru gândacii gălbui-roşcaţi).

• astuparea prin zidire a tuturor spărturilor;
• spălarea cu apă fierbinte şi sodă a pardoselii.

6.5. Deratizarea

• controlul riguros al ambalajelor mari în care se livreaza produsele farmaceutice ce se introduc în unitate, pentru a nu ascunde rozatoare sau gândaci;
• închiderea ermetică şi automată a uşilor şi dotarea acestora cu prag sau cu un sistem de etanşare tip perie ,la partea inferioară;
• obturarea tuturor fisurilor din pardoseli, pereţi, în jurul conductelor, a canalizărilor,

7.Documente

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea nr. 46/2003, drepturilor pacientului;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

• Decizia nr. 2/2009, privind aprobarea Statutului Colegiului Farmaciştilor din România şi a Codului deontologic al farmacistului;
• Legea nr. 476/2006, pentru modificarea şi completarea Ordonanţei Guvernului nr.

• Legea nr. 95/2006, privind reforma în domeniul sănătăţii - Titlurile XIV şi XVII;
• Codul deontologic al OAMMR.

5.Responasbili şi atribuţii

• primeşte şi înregistrează reclamaţiile adresate farmaciei;
• decide asupra justeţei reclamaţiei (validarea reclamaţiei);
• investighează cauzele şi motivele care au dus la reclamaţie;
• ia măsuri, atunci când e cazul, pentru remediere;
• răspunde în termenul legal, în scris, reclamantului privind modul de rezolvare a reclamaţiei;
• păstrează evidenţa reclamaţiilor
• organizează instructaje periodice cu colectivul farmaciei ,în vederea organizăriişi desfăşurării optime a tuturor activităţilor, însuşirea codurilor de conduită pentru personalul de specialitate, pentru prevenirea reclamaţiilor;

• primeşte reclamaţiile de la secţiile spitalului, care au accesat serviciille farmaciei;
• încearcă, în funcţie de competenţă şi atribuţii să rezolve reclamaţia;
• înaintează reclamaţia farmacistului şef, pentru rezolvare, în cazul în care rezolvarea acestiea depăşesc competenţele sale.

6.Descrierea procedurii

• conformitatea unui produs care a fost eliberat în farmacie personalului secţiei care a făcut reclamaţia ( termen de valabilitate depăşit, eliberarea altui produs,etc);
• neconformităţi în legătură cu cantitatea de produs eliberată;
• deficienţe ale calităţii serviciilor oferite de personalul farmaciei personalului secţiilor spitalului sau pacienţilor;

• deficienţe organizatorice ( dotarea farmaciei, durata activităţilor, etc).

• tratarea imparţială şi confidenţială a reclamaţiei;
• asigurarea dreptului oricărei persoane, careia îi sunt furnizate servicii, de a adresa reclamaţii;
• respectarea procedurilor legale privind rezolvarea la timp a reclamaţiilor;
• evidenţa, păstrarea tuturor înregistrărilor privind reclmaţiile şi a măsurilor corective care s-au aplicat;
• întreprinderea de măsuri preventive şi corective în scopul reducerii la maxim a reclamaţiilor;

• datele    de    identificare    ale     reclamantului     (nume,     prenume,     adresă    de domiciliu,calitatea în care a făcut reclamaţia)
• obiectul reclamaţiei;
• data şi semnătura reclamantului.

• respinge reclamaţia ca neîntemeiată, răspunzând argumentat reclamantului;
• aplică măsuri corective, cu informarea reclamantului asupra măsurilor luate. Acestea pot fi măsuri corective administrative, de organizare mai bună a activităţii, de restrângere a atribuţiilor persoanei din colectiv care a generat recalmaţia, sau de înlocuire a produselor cu neconformităţi.

7.Documente

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Atribuţii şi responsabili

• stabileşte organizarea activităţilor şi înregistrarea datelor;
• stabileşte şi deleagă atribuţii persoanelor responsabile privind aplicarea procedurii; Farmacistul:
• desfăşoară activităţile profesionale ţinând cont de respectarea cerinţelor procedurii;
• înregistrează date; Asistentul de farmacie:
• desfăşoară activităţile profesionale ţinând cont de respectarea cerinţelor procedurii;
• înregistrează date.

4.Definiţii, abrevieri

5.Referinţe

• Legea nr. 46/2003, a drepturilor pacientului;

• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

• Legea farmaciei, nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulteriore.

6.Descrierea procedurii

• produse ( medicamente, substanţe farmaceutice, materiale sanitare);
• modul de depozitare şi de manipulare;
• prepararea medicamentelor;
• eliberarea medicamentelor;
• personalul de specialitate.

6.1. Înregistrări privind trasabilitatea produselor

• corespondenţa între denumirea, concentraţia, volumul şi seria/lotul produsului înscrise pe factura fiscală şi denumirea, cncentraţia, volumul şi seria/lotul produsului recepţionate, înscrise în NIR aferent şi introduse în sistemul de gestiune al farmaciei;
• înregistrarea în programul de gestine informatică a medicamentului, astfel încât să poată fi identificat, în orice moment, furnizorul unui unităţi de medicament,cu o anumită serie;
• identificarea rapidă a existenţei în farmacie a unui medicament, cu o anumită serie, la solicitarea de returnare, retragere, sau blocare la eliberare;
• realizarea corepondenţei între seria produsului eliminat din gestiune pentru distrugere şi seria produsului operat pentru scoatere din sistemul informatic de gestiune;
• semnarea de către persoana responsabilă care a efectuat recepţia, înregistrarea NIR şi aranjarea la locul de depozitare, a operaţiunii respective;
• corespondenţa între seria/lotul produsului eliberat pe condică şi cea înregistrată în programul de gestiune a farmaciei;
• identificarea persoanei care a pregătit medicamente şi le-a eliberat, conform unei metode stabilite la nivelul farmaciei.

6.2. Înregistrări pentru trasabiliatea materiilor prime şi prepararea medicamentelor

1. Pentru a reconstitui istoricul unei materii prime, utilizate la prepararea medicamentelor magistrale în farmacie, este necesar ca în farmacie să se aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:
   • corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime înscrisă pe factura fiscală şi denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepţionată, înscrisă în NIR aferent şi introduse în programul de gestiune al farmaciei;
   • corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul şi producătorul materiei prime recepţionate, introduse în sistemul de gestiune şi numărul de înregistrare din registrul de evidenţă al substanţelor;

• corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat umplerea, înscris pe recipient (lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;
• înregistrarea în registrul de copiere a reţetelor, odată cu formula de preparare şi a lotului substanţei care a fost utilizată la preparea unui medicament magistral;
• inscripţionarea pe eticheta preparatului magistral a numărului de înregistrare din registrul de copiere al reţetelor;
• persoanele care au efectuat recepţia, analiza substanţei se semnează în registrul de evidenţă a substanţelor;
• farmacistul care a preparat şi persoana care a ambalat medicamentul magistral semnează pentru operaţiunea efectuată;

2. Pentru a reconstitui istoricul unei substanţe utilizate la prepararea unui medicament oficinal, este necesar ca ,în farmacie să se aplice metode pentru realizarea următoarelor obiective:
   • corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime înscrisă pe factura fiscală şi denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul materiei prime recepţionată, înscrisă în NIR aferent şi introduse în programul de gestiune al farmaciei;
   • corespondenţa între denumirea, cantitatea, lotul/seria, furnizorul şi producătorul materiei prime recepţionate, introduse în sistemul de gestiune şi numărul de înregistrare din registrul de evidenţă al substanţelor;
   • corespondenţa între lotul substanţei din recipientul farmaciei în care s-a efectuat umplerea, înscris pe recipient ( lotul sau numărul de înregistrare al substanţei din registrul de evidenţă) şi lotul substanţei din ambalajul furnizorului;
   • înregistrarea în fişa de elaborare a medicametului oficinal a seriei/lotului substanţelor utilizate la preaprare;
   • corespondenţa între datele înscrise în fişa de elaborare (numărul fişei, materii prime, preparator, etc) şi datele inscripţionate pe eticheta medicamentului finit, conform legii;
   • păstrarea unui eşantion de produs, inscripţionat corespunzător şi depozitat corespunzător;
   • farmacistul care a preparat şi persoana care a ambalat medicamentul oficinal semnează pentru operaţiunea efectuată;

6.3. Înregistrări pentru depozitarea produselor

• identificarea persoanelor responsabile care au aranjat la locul de depozitare produsele;
• respectarea regulilor de depozitre stabilite la nivelul farmaciei, prin procedură;
• înregistrarea condiţiilor de temperatură în încăperile farmaciei unde se depozitează produse;
• înregistrarea condiţiilor de temperatură în echipamenetele frigorifice;
• menţinerea funcţionalităţii dispozitivelor de asigurare şi de înregistrare a temperaturii (verificare periodică, reparaţii, durată de funcţionare, etc);
• semnalizarea zonelor de carantină şi a spaţiului pentru produse destinate distrugerii;
• urmărirea termenelor de valabilitate şi eliminarea la timp a produselor care expiră.

6.4. Eliberarea produselor

• identificarea persoanelor care eliberează medicamente pe o anumită condică prin semnarea pregătirii şi eliberării medicamentelor;
• furnizarea de informaţii scrise în cazul eliberării medicamentelor;
• supravegherea atitudinii,competenţei personalului şi activităţii în pregătirea medicamentelor pentru condici, în eliberarea medicamentelor de către farmacistul şef;
• semnarea de primire a medicamentelor de pe condica de prescripţie medicală ) formularul farmaciei) de către personalul secţiei, desemnat pentru ridicarea condicii şi a luării la cunoştinţă privind condiţiile speciale de păstrare a medicamentelor, care impun condiţii specile de conservare.

6.5. Monitorizarea personalului de specialitate

• constituirea dosarului profesional al farmacistului şi asistentului de farmacie;
• stabilirea atribuţiilor unei persoane, astfel încât să se reducă la maxim riscul erorilor;
• concordanţa între competenţele rezultate din înscrisuri şi abilităţile evaluate de către farmacistul şef ale unui farmacist ,sau asistent de farmacie şi atribuţiile încredinţate;
• înregistrarea titlurilor, competenţelor, atestatelor obţinute de către fiecare farmacist, sau asistent în dosarul profesional;
• înregistrarea asigurării de răspundere civilă pentru greşeli profesionale pentru personal, la timp, anual;
• stabilirea graficului de lucru pentru fiecare persoană, astfel încât să poată fi identificată cât mai rapid activitatea pe care aceasta a efectuat-o la un moment dat;
• urmărirea realizării creditelor profesionale pentru fiecare farmacist şi asistent;
• înregistrarea fiecărei operaţiuni profesionale realizate de farmacist, sau asistent în documentaţia farmaciei, pentru identificarea persoanei care a deafăşurat o activitate profesională în farmacie.

7.Documente

Coordoanator: Speranţa Iacob

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii,Titlul XVII, Medicamentul;
• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare.

5.Atribuţii şi responsabilităţi

5.1. La înfiinţarea farmaciei de spital Consiliul de administraț ie al spitalului:

• ia măsuri de rezolvare a tuturor solicitărilor farmacistului şef privind organizarea farmaciei (amenajarea spaţiului, asigurarea circuitului functional al medicamentelor si personalului, dotarea farmaciei cu mobilier şi echipamente adecvate activităţii), privind angajarea de personal de specialitate, pentru ca la începerea activităț ii unităţii, aceasta să funcţioneze în condiţii de legalitate;
• pune la dispoziţia farmacistului şef spaţiul şi dotările, în vederea organizării farmaciei în conformitate cu prevederile legii;
• respectă deciziile farmacistului şef în legătură cu toate activităţile profesionale şi de decizie pe care acesta, prin lege, trebuie să le desfăşoare, să le coordoneze şi să le controleze. Farmacistul şef
• trebuie să se informeze asupra tuturor aspectelor şi cerinţelor legate de funcţia pe care o îndeplineşte;
• trebuie să se asigure că toţi membri personalului aflat în subordinea sa sunt informaţi asupra atribuţiilor profesionale pe care trebuie să le îndeplinească şi trebuie să transmită

• organizează    localul şi dotările farmaciei astfel încât să fie îndeplinite condiţiile

• se asigură că echipamentele, localul şi utilităţile de la locul de muncă sunt menţinute

• are datoria să notifice Colegiului Farmaciș tilor pe raza căruia îşi desfăşoară activitatea orice schimbare de interes profesional privind personalul din subordinea sa ori funcţia sa;
• elaborează şi aduce la cunoştinţa persoanelor din colectiv spre îndeplinire, după caz, toate activităţile prevăzute în procedurile profesionale privind aplicarea regulilor de bună practică farmaceutică şi realizează o repartizare optimă a atribuţiilor, care să asigure o utilizare maximă a capacităţilor profesionale şi intelectuale ale persoanelor responsabile;
• organizează circuitul medicamentului, al materialelor sanitare şi al personalului si il inscrie pe schiţa spaţiului farmaciei, respectiv în organigramă;
• trebuie să respecte independenţa profesională a farmaciştilor din subordine.

Persoane desemnate

• îndeplinesc atribuţiile stabilite de farmacistul şef în legătură cu organizarea spaţiului, şi punerea în funcţiune a dotărilor şi echipamentelor.

5.2. ​ La preluarea funcţiei de farmacist şef într-o farmacie de spital autorizată de funcţionare

• verifică localul,dotările si echipamentele farmaciei,care trebuie să corespundă procesului verbal intocmit de inspectorii de farmacie din MS, in vederea atribuirii autorizaţiei de funcţionare a farmaciei;
• verifică şi la nevoie modifică responsabilităţile şi răspunderea precisă a fiecărei persoane din colectiv privind fiecare activitate profesională din farmacie;
• aduce la cunoştinţa persoanelor din colectiv modificările (atunci cand este cazul ) atribuţiilor şi responsabilităţilor profesionale;
• verifică şi la nevoie modifică circuitul medicamentului,al materialelor sanitare si al personalului si le inscrie pe schita spaţiului farmaciei;
• urmăreşte şi monitorizează întreţinerea în bune condiţii a localului farmaciei şi buna funcţionare a tuturor echipamentelor şi sistemelor aflate în dotare.

6.Descrierea procedurii

6.1.Organizarea spaţiului farmaciei

• să fie uşor accesibil pentru preluarea medicamentelor prescrise pe condici şi pentru aprovizionarea farmaciei;
• fiecare încăpere să fie despărţită de celelalte şi să aibă o suprafaţă potrivită desfăşurării în condiţii optime a activităţii pentru care este destinată;
• farmaciile cu circuit închis care derulează programe naţionale de sănătate trebuie să deţină un spaţiu distinct destinat eliberării medicamentelor respective către pacienţii din ambulatoriu, aflat la aceeaşi adresă sau la o adresă diferită;

• în cazul în care farmacia prepară soluţii sterile, trebuie organizată o secţie de sterile într-un spaţiu separat şi care să funcţioneze în conformitate cu regulile de bună practică de fabricaţie în vigoare;
• iluminatul, ventilaţia, temperatura şi umiditatea să fie asigurate, astfel încât să nu fie afectată calitatea produselor;
• încăperile destinate depozitării trebuie să aibă o capacitate suficientă pentru o aranjare ordonată şi corespunzătoare a produselor, mai ales pentru cele care impun condiţii speciale de depozitare;
• farmacia dispune de utilităţi adecvate desfăşurării activităţii (apă, energie electrică, asigurarea temperaturilor adecvate, internet, telefon, salubritate etc).

6.2. Dotarea farmaciei

1. Dotarea cu echipamente

• toate echipamentele din farmacie corespund destinaţiei pentru care au fost proiectate şi condiţiilor legale de funcţionare;
• toate echipamentele au un astfel de design şi sunt astfel amplasate încât să reducă la maxim riscul contaminărilor şi al erorilor;
• toate echipamentele sunt astfel alese încât să poată fi uşor spălate şi curăţate;

6.2.2.Dotarea cu mobilier

• este adecvat, funcţional, are un design profesional şi este uşor lavabil;
• în oficină, mobilierul se compune din mese de eliberare a produselor, dulapuri, rafturi, mese cu sertare;
• în receptură există mese pentru prepararea medicamentelor, dulapuri şi rafturi pentru depozitarea substanţelor şi ambalajelor farmaceutice, a reactivilor pentru masa de analiză;
• în laborator există mese pentru prepararea elaborărilor, opţional – nişa si spatiu pentru distilator;
• depozitul farmaciei este dotat cu dulapuri, rafturi pentru depozitarea în bune condiţii a produselor, înclusiv a celor în carantină;
• în birou există mobilier adecvat pentru păstrarea documentelor şi desfăşurarea activităţii administrative a farmacistului şef, precum si aparatura corespunzatoare activitatii ;
• dulapuri închise pentru păstrarea îmbrăcăminţii şi a echipamentelor de protecţie;
• există mobilier adecvat pentru păstrarea arhivei cu documente specifice, în birou şi la serviciul de contabilitate;
• Aparatura farmaciei se compune din:
  • aparatură necesară desfăşurării activităţii de depozitare a medicamentelor; sisteme de asigurare a temperaturii adecvate în fiecare incintă (incalzire centrala, aeroterme, aparate de aer condiţionat, incinte frigorifice, sisteme de monitorizare a temperaturii si a umidităţii (umidificatoare, dezumidificatoare);
  • aparatură necesară preparării medicamentelor (balanţe, pulverizatoare, omogenizatoare, site, prese pentru supozitoare şi ovule, etc.) şi după caz, a apei distilate (distilator);
  • aparatură necesară gestiunii cantitativ valorice (calculatoare, imprimante, program informatic);

• sistem de asigurare a securităţii si pazei incintei farmaciei.
• Vesela farmaciei se compune, în funcţie de specificul activităţii, din:
  • vase de sticlă (pahare, cilindrii, pâlnii, pipete etc), vase de porţelan (mojare cu pistil, capsule etc.), vase de metal emailat (mensuri, patentule etc) şi ustensile farmaceutice (spatule, linguriţe, baghete etc.);
  • recipiente pentru ambalarea medicamentelor magistrale şi oficinale (de sticlă, de material plastic), adecvate tipului de preparat farmaceutic.

6.3. Documentaţia farmaciei

1. documentaţia referitoare la legalitatea funcţionării:
   • autorizaţia de funcţionare;
   • decizia de numire în funcţie a farmacistului şef;
   • regulamentul de organizare şi funcţionare;
   • organigrama farmaciei;
   • dovada aparteneţei farmaciei la structura spitalului;
2. documentaţia referitoare la înregistrarea activităţilor profesionale:
   • registrul de copiere a reţetelor;
   • registrul de evidenţă a substanţelor farmaceutice;
   • fişe tehnice pentru preparate oficinale;
   • carnetul de evidenţă al elaborărilor;
   • registrul de evidenţă a produselor stupefiante;
   • fişe de monitorizare a temperaturii;
3. documentaţia referitoare la activitatea financiară şi de gestiune:
   • facturi;
   • note de recepţie şi constatare de diferenţe;
   • procese verbale de scoatere din gestiune a produselor expirate.
4. documentaţia referitoare la supravegherea medicamentelor:
   • fişe de farmacovigilenţă;
   • situaţia medicamentelor cu termen de expirare apropiat;
   • evidenţa analizei substanţelor şi a apei distilate (unde e cazul);
   • evidenţa retragerilor;
   • arhiva condicilor de medicamente;
   • evidenţa produselor supuse distrugerii;
5. documentaţia referitoare la personal:
   • documente privind dreptul de liberă practică;
     • pentru farmacisti- Certificatul de membru al Colegiului Farmacistilor din Romania,validate anual;
     • pentru asistenti- Certificate de membru OAMMR-validate anual;
   • contracte de muncă valabile;
   • fişe ale postului pentru fiecare persoană care lucrează în farmacie;
   • dosar privind instruirea profesională a personalului;
6. legislaţie, alte documente şi literatură de specialitate:
   • farmacopei;
   • legislaţie în vigoare;
   • tratate de tehnică farmaceutică, de farmacologie, agende medicale;

• proceduri;
• graficul de lucru;
• procese verbale de inspecţie;
• registrul de reclamaţii;
• documente de verificare periodică a aparaturii din dotare;

7. contracte:
   • contracte cu furnizorii de servicii ai farmaciei;
   • contracte cu furnizorii de produse ai farmaciei;

7. Documente

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii şi abrevieri

4.Referinţe

• Legea nr. 53/2003, Codul Muncii;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

5.Atribuţii şi responsabili

Consiliul de administraţie a spitalului:

• stabileşte, în concordanţă cu prevederile legale în vigoare, fişa postului pentru farmacistul şef.

Farmacistul şef:

• stabileşte şi actualizează fişa postului pentru fiecare angajat implicat în activitatea farmaceutică;
• instruieşte personalul privind aplicarea procedurilor de lucru în activitatea profesională;
• organizează programe periodice de instruire a personalului din subordine;
• coordonează şi stabileşte circuitul personalului în farmacie, astfel încât utilizarea resurselor umane să fie cât mai eficientă, dar adecvată volumului de activitate a farmaciei şi să fie întâmpinat riscul oricărei erori;
• întocmeşte lunar graficul de lucru al personalului de specialitate astfel încât pe toată perioada programului de lucru să îşi desfăşoare activitatea cel puţin un farmacist în farmacie;
• comunică orice modificare a personalului, în termenul cel mai scurt, instituţiilor interesate;
• urmăreşte realizarea progamelor de instruire profesională şi orientează participarea farmaciştilor şi a asistenţilor de farmacie la programe de educaţie utile şi aplicabile în activitatea curentă.

6.Descrierea procedurii

6.1. Evidenţa personalului

• contract de muncă;
• fişa postului;
• curriculum vitae actualizat;
• fişa de aptitudine eliberată de medicul specialist de medicina muncii;
• fişa de instruire individuală privind securitatea şi sănătatea în muncă;
• fişa individuală de instructaj în domeniul situaţiilor de urgenţă;
• Certificat de Membru al asociaţiei profesionale (după caz);
• asigurare de malpraxis (farmacişti şi asistenţi);
• date de identificare personală (copie carte de identitate);
• evidenţa educaţiei profesionale continue (farmacişti, asistenţi).

6.2. Elaborarea şi actualizarea fişei postului pentru farmacişti şi asistenţi

• atribuţii generale, conforme cu pregătirea profesionlă;
• atribuţii individualizate, în funcţie de specificul farmaciei, de capacităţile şi abilităţile fiecărei persoane.

• organizează şi răspunde de activitatea farmaciei în ansamblul ei;
• face parte din consiliul de administraţie al spitalului;
• face parte din consiliul medical al unităţii sanitare în care funcţionează farmacia de circuit închis;
• face parte din comisia de evaluare a ofertelor pentru achiziţionarea de medicamente şi din comisiile de recepţie a mărfurilor şi materialelor procurate pentru unitatea sanitară;
• este membru al comisiei medicamentului existente la nivelul unităţii sanitare şi al comisiei locale de etică pentru avizarea studiilor clinice;
• participa la raportul de gardă în vederea îmbunătăţirii permanente a actului terapeutic;
• face parte din colectivul de farmacovigilenţă;
• se asigură că există personal suficient pentru a permite funcţionarea farmaciei conform orarului declarat, astfel încât să lucreze permanent cel puţin un farmacist în farmacie;
• respectă, aplică şi controlează aplicarea Regulilor de bună practică farmaceutică, prin procedurile elaborate;
• respectă şi controlează normele de etică şi deontologie ale personalului de specialitate;
• îndrumă activitatea studenţilor în practică în conformitate cu planul de învăţământ al

• se informează asupra legislaţiei în vigoare şi trebuie să fie la curent cu noutăţile în

• participă la cursuri de Educaţie farmaceutică continuă, acreditate de Colegiul Farmaciştilor din România;
• asigură un program periodic de instruire a personalului din subordine;
• pe perioada absenţei din farmacie numeste un farmacist înlocuitor prin decizie;
• stabileşte şi menţine o relaţie de colaborare cu ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii;
• face parte din consiliul de administraţie al spitalului, ca şef de secţie;
• respecta ROF şi ROI;
• ţine legatura permanent cu organizaţia profesională, careia îi aduce la cunoştinţă orice modificare de personal sau a condiţiilor iniţiale de organizare şi funcţionare;
• în exercitarea profesiei, întreaga activitate va fi îndreptată spre binele bolnavului;
• elaborează planul de achiziţii de medicamente, pe baza necesarului stabilit de secţiile spitalului;
• asigură aprovizionarea ritmică şi constantă a farmaciei cu medicamente şi materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizaţi, respectând prevederile legislaţiei în vigoare;
• controlează şi execută operaţiunile de gestiune ale farmaciei;
• efectuează recepţia calitativă şi cantitativă pe baza facturii emise de furnizori, verificând seria şi termenul de valabilitate;
• execută şi controlează prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale si raspunde pentru aceste activitati;
• controlează eliberarea medicamentelor conform metodei primul intrat-primul ieşit, în funcţie de serie şi termen de valabilitate;
• răspunde de eliberarea, depozitarea şi evidenţa în conformitate cu legislaţia în vigoare, a produselor psihotrope şi stupefiante;
• asigură şi execută eliberarea medicamentelor pe bază de condică de medicamente, cu

• are obligaţia să păstreze confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;
• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor, programului informatic, întregii activităţi desfăşurate în farmacie;
• supraveghează menţinerea curăţeniei şi aplicarea        măsurilor de dezinsecţie în farmacie;

• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea partimoniului;
• răspunde de măsurile luate privind protecţia informaţiei şi a suportului acesteia împotriva pierderii, degradării sau a folosirii acestora de către persoane neautorizate;
• răspunde de instruirea personalului din subordine, în privinţa respectării normelor de protecţia muncii şi a normelor privind situaţiile de urgenţă;
• cooperează cu medicul în legătură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente;
• nu îndeplineşte această funcţie într-o altă unitate farmaceutică;
• întocmeşte lunar graficul de lucru al personalului de specialitate, astfel încât pe toată perioada programului de lucru să existe un farmacist în farmacie;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

• respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie profesională;
• supraveghează activitatea asistentului;
• îndrumă activitatea studenţilor;
• se informează asupra legislaţiei în vigoare, trebuie să fie la curent cu noutăţile în domeniul de specialitate;
• întreaga sa activitate profesională este îndreptată spre binele bolnavului;
• asigură aprovizionarea ritmică şi constantă a farmaciei cu medicamente şi materiale sanitare numai de la distribuitorii autorizaţi;
• efectuează recepţia calitativă şi cantitativă, pe baza facturii emise de furnizori, verificând seria şi termenul de valabilitate;
• controlează şi execută operaţiuni de gestiune ale farmaciei, după caz;
• controlează eliberarea medicamentelor, conform metodei primul intrat-primul ieşit în funcţie de serie şi termen de valabilitate si este responsabil pentru aceasta activitate;
• execută prepararea, conservarea şi eliberarea preparatelor magistrale şi oficinale, fiind responsabil pentru aceste operatiuni;
• îndrumă şi supraveghează activitatea asistenţilor de farmacie angajaţi sau a celor aflaţi în practică;
• răspunde de eliberarea, depozitarea şi evidenţa, în conformitate cu legislaţia în vigoare, a produselor psihotrope şi stupefiante;
• asigură şi execută eliberarea medicamentelor pe bază de prescripţie medicală, cu respectarea prevederilor legii;
• urmăreşte valabilitatea medicamentelor aflate pe secţii în dulapurile de urgenţă;
• are obligaţia de a pastra confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;

• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor programului informatic, a întregii activităţi;
• aplică procedurile de asigurare a calităţii în activitatea profesională, pentru care este responsabil şi răspunde;
• urmează programele de instruire profesională acreditate de Colegiul Farmaciştilor din România;
• are obligaţia să respecte programul de lucru şi numărul de ore înscrise în contractul de muncă;
• supraveghează menţinerea curăţeniei, aplicarea măsurilor de distrugere a deşeurilor şi a celor de dezinsecţie;
• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea partimoniului;
• respectă normele de protecţie a muncii şi normele privind situaţiile de urgenţă;
• răspunde de măsurile luate privind protecţia informaţiei şi a suportului acesteia împotriva pierderii, degradării sau a folosirii lor de către persoane neautorizate;
• ca înlocuitor al şefului de farmacie, în lipsa acestuia îl reprezintă în faţa organelor de control de specialitate;
• ţine permanent legatura cu comisiile de specialitate ale Colegiului Farmaciştilor;
• cooperează cu medicul în legatură cu schema terapeutică în cazul asocierilor de medicamente;
• înlocuieşte prin decizie farmacistul şef pe o anumita perioadă, în conformitate cu prevederile legii;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

• îşi desfăşoară activitatea sub îndrumarea directă a unui farmacist;
• participă alături de farmacist la recepţia cantitativă şi calitativă a medicamentelor;
• respectă Regulile de bună practică farmaceutică şi Codul de etică şi deontologie al asistentului;
• participă la cursuri de educaţie profesională continuă, conform regelmentărilor;
• se informează şi cunoaşte legislaţia sanitară şi farmaceutică în vigoare;
• respectă ROF şi ROI;
• are obligaţia să păstreze confidenţialitatea asupra tuturor informaţiilor decurse din serviciile farmaceutice acordate pacienţilor spitalului;
• are obligaţia de a respecta confidenţialitatea datelor, programului informatic, precum si a întregii activităţi desfăşurate în farmacie;
• desfăşoară alte activităţi, potrivit competenţei, în aplicarea procedurilor de lucru;
• divizează şi ambalează sub îndrumarea farmacistului produsele oficinale elaborate în farmacie;
• aranjează medicamentele în rafturi, conform regulilor stabilite;
• are obligaţia de a respecta programul de lucru şi numărul de ore înscrise în contractual individual de muncă;
• respectă normele de protecţia muncii şi normele privind situaţiile de urgenţă;
• participă la menţinerea curăţeniei, ordinii şi a condiţiilor de igienă din farmacie;
• răspunde solidar, alături de personalul farmaciei, atât de gestiunea valorică a acesteia cât şi de integritatea produselor pe durta conservării lor în farmacie;
• are încheiată asigurare de răspundere civilă pentru greşeli în activitatea profesională.

6.3. Instruirea personalului

• pregătirea profesională este continuă şi se desfăşoară pe toată durata carierei;
• pregătirea profesională este planificată, conform unui program stabilit de farmacistul

• pregătirea profesională este evaluată de către farmacistul şef, prin aplicabilitatea în

• pregătirea profesională este adecvată evoluţiei practicii actuale farmaceutice.

6.3.1.Educaţia continuă a farmaciştilor ( EFC)

6.3.2.Educaţia profesională continuă a asistenţilor

7.Documente

• fişa postului;
• asigurare de răspundere civilă pentru greşeli profesionale;
• contracte de muncă;
• certificat de membru al Colegiului Farmaciştilor din România (validat anual);
• certificat de membru al Ordinului Asistenţilor Medicali şi Moaşelor din România (validat anual);
• Curriculum vitae actualizat;
• fişa de aptitudine eliberată de medicul specialist în medicina muncii;
• fişa de instruire individuală privind securitatea şi sănătatea în muncă;
• fişa individuală de instructaj in domeniul situaţiilor de urgenţă;

CUPRINS:

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

• materiale de pansament, comprese, manuşi chirurgicale, pungi urinare etc.
• catetere scurte, dispozitive neinvazive destinate perfuziilor;
• dispozitive invazive chirurgicale, sonde gastrice;
• dispozitive invazive chirurgicale în contact cu sistemul nervos central sau cu inima, catetere centrale.

4.Referinţe

• Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor;
• Ordinul MS nr. 75/2010, privind aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea farmaciei nr. 266/2008, republicată în 2009, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor;
• Legea nr. 95/2006, privind reforma sănătăţii, titlul XVII „Medicamentul” cu modificările şi completările ulteriore.

5.Atribuţii şi responsabilităţi

6.Descrierea procedurii

1. Comenzile se vor face numai la furnizorii:
   • cu care spitalul căreia îi aparţine farmacia are încheiate contracte comerciale, conform legislaţiei în vigoare;
   • care îndeplinesc condiţiile legale de funcţionare.

• urmărirea stocurilor în scopul optimizării aprovizionării ,care se realizează de către farmaciştii şi/sau asistenţii de farmacie desemnaţi de farmacistul şef;

-organizarea şi programarea comenzilor pe furnizori, unde e cazul;

• completarea registrului de defectură, care se realizează de către farmacişti şi/sau asistenţi de farmacie;
• efectuarea comenzilor de aprovizionare, care se realizează de către farmacişti şi asistenţi, în funcţie de tipul produselor, conform acordului şi programului stabilit de către farmacistul şef;

• controlul realizării comenzilor în timp util, de către farmacistul şef sau persoana desemnată de acesta.

7.Documente

Formularul procedurii

Anexa 3:

Anexa 4:

CUPRINS

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii,abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificarile şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;

• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Farmacopeea Româna Ed. a X-a;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Ordinul MS nr. 639/2006, pentru aprobarea Listei produselor, altele decât medicamentele, ce pot fi deţinute şi eliberate prin farmacii;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulterioare
• Legea nr. 82/1991, Legea contabilităţii.

5.Atribuţii şi responsabili

• farmaciştii, pentru recepţia medicamentelor, a substanţelor farmaceutice şi a materialelor sanitare;
• asistenţii de farmacie, pentru recepţia medicamentelor OTC si a materialelor sanitare.

6.Descrierea procedurii

6.1. Verificarea documentelor

• documentele de însoţire a produselor: de livrare (factura, aviz de expediţie), de transport (foaie de parcurs);

• documente de atestare a calităţii: buletin de analiză, certificat de calitate sau declaraţie de conformitate înscrisă pe factura de livrare de către furnizor; documentele de calitate se îndosariază.
• graficul de temperatură pentru produse termosensibile;

6.2. Verificarea respectării condiţiilor legale de transport

6.3. ​Preluarea şi pregătirea produselor pentru recepţie

6.4. Recepţia cantitativă a produselor

6.5. Recepţia calitativă a produseor

• identificarea produselor şi corespondenţa cu cele înregistrate pe factură;
• verificarea integrităţii ambalajelor secundare;
• verificarea corespondenţei lotului, seriei, termenului de valabilitate al medicamentului supus recepţiei cu datele înscrise în factură, în scopul asigurării trasabilităţii.

• verificarea integrităţii ambalajelor;
• controlul organoleptic (conform farmacopeei sau specificaţiei tehnice, după caz);
• reacţii de identificare (conform farmacopeei sau specificaţiei tehnice, după caz).

6.6. Identificarea neconformităţilor

• livrarea altui produs faţă de cel facturat;
• livrarea de produse necomandate;
• necorespondenţa cantităţii produselor cu cele înregistrate pe factură;
• produse cu termene de valabilitate necorespunzătoare;
• neconcordanţa dintre lotul şi data expirării inscripţionate pe ambalajul secundar şi cele trecute pe factură;
• livrarea comenzii unei alte unităţi;
• lipsa de integritate a ambalajelor secundare;
• nerespectarea condiţiilor de transport de către distribuitor, pentru produse care necesită condiţii speciale de transport;
• rezultatul necorespunzător la analiza calitativă a substanţei farmaceutice.

6.7. ​Rezolvarea neconformităţilor

6.8. Înregistrarea recepţiei

6.9. Pregătirea produselor pentru depozitare

7.Documente

1. Definiţia procedurii
2. Scop şi domeniu de aplicare
3. Definiţii, abrevieri
4. Referinţe
5. Atribuţii şi responsabilităţi
6. Descrierea procedurii
7. Documente

1.Definiţia procedurii

2.Scop şi domeniu de aplicare

3.Definiţii, abrevieri

4.Referinţe

• Legea farmaciei nr. 266/2008, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr. 962/2009, pentru aprobarea Normelor privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea farmaciilor şi drogheriilor, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr.75/2010, pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică;
• Legea nr. 95/2006, privind Reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII, Medicamentul;
• Legea nr. 339/2005, privind regimul juridic al plantelor, substanţelor şi preparatelor stupefiante şi psihotrope, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 379/2004, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 178/2000 privind produsele cosmetice;
• Ordinul nr. 244/2005 şi Ordinul nr. 401/2005, privind prelucrarea, procesarea şi comercializarea plantelor medicinale şi aromatice utilizate ca atare, parţial procesate sau procesate sub formă de suplimente alimentare predozate, cu modificările şi completările ulterioare;
• Legea nr. 176/2000, privind dispozitivele medicale, cu modificările şi completările ulteriore;
• Ordinul MS nr.1963/2008, pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor;
• Farmacopeea Romană ediţia a X-a.

5.Atribuţii şi responsabili

Farmacistul şef:

• se ocupă de aplicarea procedurii de depozitare la nivelul farmaciei (organizează, coordonează şi controlează prin autoinspecţie activitatea de depozitare a produselor);
• stabileşte responsabilităţile şi răspunderea precisă a fiecărei persoane din colectiv privind fiecare operaţiune legată de activitatea de depozitare, consemnate în fişa postului.

6.Descrierea procedurii

6.1. Condiţii privind dotarea farmaciei, pentru depozitarea produselor în condiţii legale

• în toate încăperile în care se păstrează produse (depozit, oficină, receptură) există şi funcţionează, după caz, un sistem propriu de asigurare a temperaturii necesare conservării medicamentelor, în condiţiile normale de depozitare prevăzute de către producător (aeroterme, aparate de aer condiţionat etc);
• în incinta farmaciei există echipamente frigorifice pentru păstrarea produselor termolabile în condiţiile prevăzute de producător;

• în toate încăperile în care se păstrează produse (depozit, oficină, receptură) , există şi funcţionează dispozitive, verificate metrologic, de monitorizare a condiţiilor de temperatură şi umiditate existente;
• se asigură condiţiile normale de umiditate;
• există condiţii de securitate pentru depozitarea medicamentelor cu regim special (dulapuri încuiate, sisteme de alarmă);
• este amenajată o zonă special dedicată păstrării medicamentelor expirate şi a celor colectate în vederea distrugerii (carantină);
• există zone sau încăperi distincte şi inscripţionate pentru depozitarea celorlalte categorii de produse, altele decât medicamentele;
• există şi este funcţional un mobilier corespunzător (dulapuri cu rafturi deschise, rafturi, dulapuri cu uşi închise, cu sertare) pentru depozitarea în bune condiţii a produselor.
•  ​ Reguli pentru depozitarea corectă a produselor (se descriu detaliat în procedură, în funcţie de organizarea farmaciei respective):
  • toate produsele se depozitează în ambalaje originale; în cazuri particulare, când pentru anumite produse se impune transferarea acestora în alte recipiente, acestea trebuie etichetate corect şi complet şi trebuie luate toate măsurile pentru a împiedica apariţia erorilor;
  • dacă există mai multe încăperi destinate depozitării, produsele se vor depozita în încăperi separate pe categoriile: medicamente, produse tehnico-medicale etc.; în cazul existenţei unei singure încăperi este recomandabilă organizarea unor zone diferite, semnalizate, pentru medicamente, produse tehnico medicale, carantina etc;
  • aranjarea, cel puţin a medicamentelor, se realizează după reguli precise, notate în cadrul procedurii, ca de exemplu: după forma farmaceutică, calea de administrare, origine, acţiune terapeutică etc;
  • aranjarea medicamentelor şi a celorlalte produse se realizează în ordinea alfabetică a denumirii comerciale;
  • aranjarea unui produs se realizează, în cazul existenţei mai multor serii/loturi, după regula FEFO;
  • aranjarea unui produs se realizează, pe cât posibil, într-un singur loc şi în aceeaşi zona, pentru evitarea erorilor;
  • produsele se aranjează în mod ordonat şi se menţine ordinea produselor pe rafturi;
  • la depozitarea medicamentelor şi a substanţelor farmaceutice se ţine seama de clasificarea acestora după activitatea terapeutică, în funcţie de prevederile farmacopeei;
  • substanţele farmaceutice se păstrează, după caz, în ambalaje originale; transferarea în recipientele farmaciei se realizează astfel încât să nu fie amestecate două loturi/serii ale substanţei; pe eticheta recipientului, se înscripţionează seria/lotul substanţei.
  • în scopul operativităţii se recomandă aranjarea produselor în oficină în funcţie de frecvenţa eliberării, în stocuri adecvate, care să permită o colectare cât mai uşoară şi mai rapidă pentru personalul care eliberează medicamente.

6.3. Aranjarea produselor la locurile de depozitare

6.4. Monitorizarea depozitării

6.5. Monitorizarea condiţiilor de temperatură

7.Documente

• în oficina farmaciei: 20ºC +/- 5ºC;
• în depozit ; 20ºC +/- 5ºC;
• în receptură; 20ºC +/- 5ºC;
• în incinta frigorifică pentru 2-8 grade C;
• în incinta frigorifică pentru 8-15 grade C;