| Colegiul Farmacistilor din Romania pe Facebook |  |
Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană pentru Medicamente şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, compania Merck Sharp & Dohme B.V. (MSD) dorește să vă informeze cu privire la următoarele:
Rezumat
- Datele preliminare dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare (KEYNOTE-361) au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu KEYTRUDA comparativ cu chimioterapia standard, atunci când se utilizează ca tratament de primă linie la pacienții cu carcinom urotelial local avansat sau metastatic ale căror tumori prezintă o expresie scăzută a proteinei PD-L1 (ligandul 1 al receptorului cu rol în controlul morții celulare programate).
- Prin urmare, indicația KEYTRUDA pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie care conţine cisplatină, se modifică după cum urmează:
- Indicația KEYTRUDA pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţii cărora li s-a administrat anterior chimioterapie care conţine săruri de platină, rămâne nemodificată.
Informații referitoare la problema de siguranță
KEYNOTE-361 este un studiu clinic de fază III aflat în desfășurare, randomizat, controlat, deschis, efectuat cu pembrolizumab cu sau fără chimioterapie combinată pe bază de săruri de platină comparativ cu chimioterapia ca tratament de primă linie la subiecți cu carcinom urotelial avansat sau metastatic.
Datele dintr-o analiză preliminară au indicat o supraviețuire redusă în cazul monoterapiei cu KEYTRUDA la pacienții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10 comparativ cu chimioterapia standard.
La data de 21 februarie 2018, pe baza unei recomandări a Comitetului de Monitorizare a Datelor (CMD), MSD a oprit includerea în brațul de monoterapie cu KEYTRUDA a pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10. Brațul de monoterapie cu KEYTRUDA rămâne deschis doar pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10. La subiecții ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS < 10, incluși deja în brațul de monoterapie cu KEYTRUDA, decizia privind continuarea tratamentului de studiu este la discreția investigatorului și a participantului. Randomizarea în brațele de chimioterapie și chimioterapie-KEYTRUDA continuă nemodificată.
Recomandările CMD au fost, de asemenea, comunicate către EMA. În urma revizuirii acestor date preliminare de către EMA, MSD a actualizat informațiile despre produs pentru KEYTRUDA cu scopul de a limita administrarea pembrolizumab în monoterapie pentru tratamentul carcinomului urotelial local avansat sau metastatic, la adulţii care nu sunt eligibili pentru chimioterapia care conţine cisplatină și ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS) ≥ 10.
Alte indicații aprobate pentru KEYTRUDA nu sunt afectate.
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportați orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului KEYTRUDA (pembrolizumab), către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, în conformitate cu sistemul național de raportare spontană, utilizând formularele de raportare disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro ), la secţiunea Raportează o reacţie adversă.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1,
011478 - București, România
Fax: +40 21 316 34 97
E-mail: adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Tel: +4 021 529 29 00, Fax: +4 021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă
Dacă aveți întrebări referitoare la aceste informaţii sau dacă doriți informaţii suplimentare, vă rugăm să utilizaţi unul dintre următoarele detalii de contact:
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Bucharest Business Park,
Şoseaua Bucureşti Ploieşti, Nr. 1A, Corp C1, Etaj 3, Sector 1,
Bucureşti, România,
Tel: +4 021 529 29 00, Fax: +4 021 318 52 36
e-mail: dpoc.romania@merck.com
Cu stima,
Alina Isai
Medical Affairs Manager Oncology
JUN
NOV
JUN
MAY
|
Public/privat |
Denumire Spital |
Adresa |
Telefon fix |
Adresa puncte colectare |
Orar colectare |
|
Public |
SPITALUL CLINIC JUDETEAN DE URGENTA |
CLUJ-NAPOCA Str.Clinicilor nr.3/5 |
0264-592771 |
CLUJ-NAPOCA |
zilnic 0:00-24:00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC DE URGENTA PENTRU COPII |
CLUJ-NAPOCA Str.Moţilor nr.68 |
0264-597706 |
CLUJ-NAPOCA Str.Moţilor nr.66-68 |
Joi intre orele 08:00-22:00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC DE PNEUMOFTIZIOLOGIE "LEON DANIELO" |
CLUJ-NAPOCA Str.B.P.Haşdeu nr.6 |
0264-591263 |
CLUJ-NAPOCA, B.P.HASDEU nr.6 |
Miercuri intre orele 14.00-18.00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC DE BOLI INFECTIOASE |
CLUJ-NAPOCA Str.Iuliu Moldovan nr.23 |
0264-594655 |
CLUJ NAPOCA |
Vineri intre orele 09:00-12:00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC MUNICIPAL |
CLUJ-NAPOCA Str.Tabacarilor nr.11 |
0264-437049 |
CLUJ NAPOCA |
Joi intre orele 12:00-14:00 |
|
Public |
INSTITUTUL ONCOLOGIC "PROF DR. I. CHIRICUTA" |
CLUJ-NAPOCA Str.Gh.Bilaşcu nr.34-36 |
0264-598362 |
CLUJ NAPOCA |
Zilnic intre orele 07:00-19:00 |
|
Public |
INSTITUTUL INIMII DE URGENTA PENTRU BOLI CARDIOVASCULARE "NICULAE STANCIOIU" |
CLUJ NAPOCA Calea Moţilor nr.19-21 |
0264-591941 |
Cluj-Napoca,Calea Motilor 19-21 |
Luni si Vineri intre orele 10.00-13.00 |
|
Public |
SPITALUL MUNICIPAL DEJ |
DEJ Str.1 Mai nr.14-16 |
0264-212640 |
DEJ Str.1 Mai nr.14-16 |
Luni, Miercuri, Vineri intre orele 07:00-15:00 |
|
Public |
SPITALUL MUNICIPAL TURDA |
TURDA Str.Andrei Muresanu nr.12-16 |
0264-312420 |
TURDA, JUD Cluj,parter Policlinica intrarea dinspre Dispensarul TBC STR Andrei Muresanu nr. 12-16 |
in ultima zi de joi a fiecarei luni intre orele 08.00-12.00 |
|
Public |
SPITALUL MUNICIPAL GHERLA |
GHERLA Str.Horea nr.2 |
0264-241875 |
GHERLA |
Marti, Joi intre orele 13:00-15:00 |
|
Public |
SPITALUL ORASENESC HUEDIN |
HUEDIN Str Spitalului nr. 42 |
0264-351815 |
HUEDIN |
Marti intre orele 08:00-15:00 |
|
Public |
SPITALUL MUNICIPAL „DR. CORNEL IGNA” CAMPIA TURZII |
CAMPIA TURZII Str.Avram Iancu nr.33 |
0264-368677 |
CAMPIA TURZII |
Marti intre orele 09:00-12:00 |
|
Public |
SPITALUL DE BOLI CRONICE PSIHICE BORSA |
BORSA Str.Principală nr.258 |
0264-355297 |
BORSA |
Luni intre orele 10:00-12:00 |
|
Public |
INSTITUTUL DE UROLOGIE SI TRANSPLANT RENAL |
CLUJ NAPOCA Str.Clinicilor nr.4-6 |
0264-592845 |
Cluj Napoca, str Clinicilor nr.4-6 |
Vineri intre orele 14.00-15.00 |
|
Privat |
ASOCIATIA SF. NECTARIE |
Cluj-Napoca, Str.Cernei f.n |
0364/733611 |
Cluj-Napoca, str. Fabricii de Zahăr, nr. 49-51, |
Luni și marți,08.00 - 11.00 |
|
Privat |
POLARIS MEDICAL SA |
Suceagu, Str. Principala, Nr. 323T, comuna Baciu, judetul Cluj |
0264-323323 |
Suceagu, Str. Principala, Nr. 323T, comuna Baciu, judetul Cluj |
Vineri intre orele 15:00-16:00 |
|
Privat |
CARDIOMED SRL |
Cluj-Napoca,Str.Republicii,nr.17,Ap.2,parter cu punct de lucru in Cluj-Napoca, Str.Republicii,nr.30, Ap.1 si Ap.2 |
0264-406600, 0264-406601 |
Cluj-Napoca, Str. Republicii nr.17 ap2 |
miercuri 08.00-20.00 si vineri 08.00-20.00 |
|
Privat |
ANGIOCARE SRL |
Cluj-Napoca,Str.Republicii, nr.8 |
0264-446566, 0747265088 |
Cluj-Napoca, str. Republicii nr. 8 |
ultima vineri a lunii intre orele 13.00-14.00 |
|
Privat |
CENTRUL MEDICAL UNIREA SRL |
Bucuresti, str. Ion Ionescu de la Brad, nr. 5B, sector 1, avand punct de lucru in Cluj-Napoca, str. Calea Dorobantilor, nr.29,jud Cluj |
0371-505989 |
CLUJ-NAPOCA, Calea Dorobantilor, Nr.29 |
Luni-Vineri, orele 08:00-20:00 |
|
Public |
INSTITUTUL REGIONAL DE GASTROENTEROLOGIE-HEPATOLOGIE "PROF. DR. O. FODOR" |
CLUJ-NAPOCA Str.Constanta nr.5 |
0264-596414 |
CLUJ-NAPOCA Str.Constanta nr.5 |
Miercuri 12.00-13.00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC DE RECUPERARE |
CLUJ-NAPOCA Str.Viilor nr.46-50 |
0264-207021 |
CLUJ-NAPOCA Str.Viilor nr.46-50 |
Zilnic intre orele 08.00-20.00 |
|
Privat |
MEDISPROF SRL |
Cluj-Napoca, sediul lucrativ |
0264-439270; |
Cluj-Napoca, sediul lucrativ |
Luni-Vineri 08.00-13.00 |
|
Privat |
TVM MED SERV SRL |
Cluj-Napoca,Str.Portelanului nr.2 |
0264-439110 |
Cluj-Napoca,Str.Portelanului nr.2 |
Marti si vineri 13.00-14.00 |
|
Privat |
EUROTRAT SRL |
Gherla, Str.Fizeşului nr.18 |
0364/887134 |
Gherla, Str.Fizeşului nr.18 |
Miercuri 12.00-13.00 |
|
Public |
SPITALUL CLINIC CF |
CLUJ NAPOCA Str. Republicii, Nr. 18 |
0264-598278 |
CLUJ NAPOCA Str. Republicii, Nr. 18 |
str Republicii nr18-luni si joi intre orele 07.00-08.00 Str Campeni nr.3 - vineri intre orele 07.00-08.00 Str 1 Mai nr.27 -miercuri intre orele 08.00 si 09.00 |
|
Privat |
VALDI MEDICA SRL |
Cluj-Napoca: Str.Frunzisului , nr.77 |
0722-704,401 |
Cluj-Napoca: Str.Frunzisului , nr.77 |
Luni-Vineri, orele 12:00-16:00 |
|
Privat |
CENTRUL MEDICAL TRANSILVANIA SRL |
Cluj-Napoca: Str.Rene Descartes , nr.1-3 |
0364-884884, int.218 |
Cluj-Napoca: Str.Rene Descartes , nr.1-3 |
ultima vineri a lunii intre orele 13.00-14.00 |
|
Privat |
RADIOTHERAPY CENTER CLUJ SRL |
Jud Ilfov, Drumul Odaii, Nr 42, Cladirea C3, Parter, cu Punct de Lucru in Jud. Cluj, Comuna Floresti, Str. Razoare, nr. 486G |
0728-544544 |
Jud. Cluj, Comuna Floresti, Str. Razoare, nr. 486G |
Luni, Miercuri, Vineri intre orele 14:00-18:00 |
|
Privat |
GASTROMED SRL |
Cluj-Napoca, Str. Moldovei, Nr. 3, judetul Cluj |
0744-332.107 |
Cluj-Napoca, Str. Moldovei, Nr. 3 |
Luni, orele 08:00-09:00 |
|
Privat |
RECHINUL IMPEX SRL CLUJ |
Cluj-Napoca , Aleea Nectarului nr.8, |
0364/267902 |
Cluj-Napoca , Aleea Nectarului nr.8, |
Zilnic intre orele 10.00-11.00 |
|
Privat |
RECARDIO SRL CLUJ |
Cluj-Napoca,Str.Republicii nr.15A ap.1 cu punct de lucru in Cluj-Napoca,Str.Motilor, nr.60 |
0264-450770 |
Cluj-Napoca,Str.Motilor, nr.60 |
Vineri 08.00:12.00 |
|
Privat |
LAURUS MEDICAL CLUJ |
Bucuresti , str. Nicolae Caramfil, nr. 51, Et. 6, Sector 1 |
0264/434.888 |
Cluj-Napoca, Str. Republicii, nr. 47 |
Luni-Vineri, orele 12:00-16:00 |
|
Privat |
OCULENS MED SRL |
ClujNapoca: Str. Calea Turzii, nr. 134-136 |
0264/448822 |
ClujNapoca: Str. Calea Turzii, nr. 134-136 |
Miercuri, orele 12:00-14:00 |
|
Privat |
SC CABINET OFTA DR TOMI |
Cluj Napoca: B.dul 21 Decembrie 1989,nr.137 |
0264/448824 |
Cluj Napoca: B.dul 21 Decembrie 1989,nr.137 |
Luni-Vineri, orele 10:00-18:00 |