Data: 11/12/2013

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
De comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) şi cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), compania farmaceutică Roche doreşte să vă aducă la cunoştinţă următoarele informaţii privind siguranţa referitoare la administrarea medicamentului Xeloda (capecitabină):
Rezumat

• În timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda, s-au raportat foarte rar apariţia unor cazuri severe de reacţii adverse cutanate, precum sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET), cu evoluţie letală în unele cazuri
• Profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei unor astfel de reacţii, în care caz trebuie să oprească imediat tratamentul cu medicamentul Xeloda.
• Tratamentul cu medicamentul Xeloda trebuie întrerupt definitiv la pacienţii care prezintă o reacţie adversă cutanată severă în timpul tratamentului.
• Pacienţii trebuie informaţi referitor la posibilitatea apariţiei unor astfel de reacţii şi îndemnaţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei oricăror simptome de reacţii adverse cutanate severe.

 
Compania Roche colaborează îndeaproape cu autorităţile din domeniul sănătăţii pentru actualizarea informaţiilor despre medicament.
 
Informaţii suplimentare privind siguranţa
În timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda s-a raportat apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum SSJ şi NET, cu evoluţie letală în unele cazuri. Se estimează că aceste reacţii au o frecvenţă foarte rară de apariţie (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).
 
NET şi SSJ se caracterizează prin apariţia de macule eritematoase generalizate moi, care evoluează la vezicule şi la denudarea pielii, fiind deseori precedate de fotofobie, de simptome caracteristice infecţiilor de la nivelul tractului respirator superior şi febră. Reacţiile adverse cutanate severe, în special SSJ şi NET, sunt asociate cu morbiditate şi mortalitate semnificativă. Acestea pot fi mai puţin accentuate la pacienţii la care se opreşte mai devreme administrarea medicamentului suspectat, comparativ cu pacienţii la care administrarea medicamentului suspectat continuă şi după apariţia veziculelor. Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să fie conştienţi de posibilitatea apariţiei unor astfel de reacţii adverse în timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda şi, în cazul unei astfel de apariţii, trebuie să asigure intervenţia promptă şi instituirea tratamentului adecvat, inclusiv întreruperea tratamentului cu medicamentul Xeloda.
 
Alte reacţii adverse cutanate observate în cazul tratamentului cu medicamentul Xeloda (în monoterapie): Eritrodisestezia palmo-plantară (sindromul mână-picior) şi dermatita apar foarte frecvent (≥ 10%) în timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda. Erupţia cutanată tranzitorie, alopecia, eritemul şi xerodermia sunt reacţii adverse frecvente care apar în timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda. În timpul tratamentului cu medicamentul Xeloda s-au mai observat şi prurit, exfoliere localizată, hiperpigmentare a pielii, reacţii de fotosensibilitate şi reactivarea sindromului postiradiere .
 
Indicaţii terapeutice
Medicamentul Xeloda este indicat

• în tratamentul adjuvant al pacienţilor cu cancer de colon stadiul III (stadiul Duke C), după intervenţia chirurgicală;
• în tratamentul cancerului colorectal metastatic;
• în tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer gastric avansat, în asociere cu chimioterapie pe bază de derivaţi de platină;
• în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân avansat local sau metastatic, după eşecul chimioterapiei citotoxice. Terapia anterioară trebuie să fi cuprins o antraciclină. În monoterapie, medicamentul Xeloda este indicat şi pentru tratamentul pacienţilor cu cancer de sân avansat local sau metastatic, după eşecul terapiei cu taxani şi a chimioterapiei cu o antraciclină sau pentru care nu este indicată terapia suplimentară cu antraciclină.

 
Informaţii suplimentare
Informaţii complete referitoare la prescrierea medicamentului Xeloda şi la reacţiile adverse se pot găsi în versiunea aprobată a informaţiilor despre medicament, disponibile pe site-ul www.anm.ro.
 
 
Apel la raportarea de reacţii adverse
Este important să raportaţi orice reacţii adverse suspectate asociate cu administrarea medicamentelor Xeloda 100 mg comprimate filmate şi Xeloda 150 mg comprimate filmate, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul “Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibile pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), la secţiunea Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă
sau prin fax către
 
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale,
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu, Nr. 48,
Sector 1, Bucureşti, România,
Fax: +40 213 163 497
e-mail:  adr@anm.ro
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, la următoarele date de contact:
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către:
 
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6, 013702 Sector 1
Bucureşti, România
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
E-mail: romania.drug_safety@roche.com
 
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la utilizarea medicamentului Xeloda (capecitabină), vă rugăm să contactaţi Departamentul Medical al Companiei ROCHE ROMÂNIA S.R.L.:
 
Dr. Florentina Halici
Drug Safety Manager
ROCHE ROMÂNIA S.R.L.
Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5
Clădirea City Gate – Turnul de Sud
Departamentul Medical, etaj 6
013702 Sector 1
Bucureşti, România
Telefon direct: +40 21 206 47 48
Recepţie:                     +4021 206 47 01/02/03
Fax:                             +4021 206 47 00
 
Anexe:
 
4.4       Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
...
Reacţii adverse cutanate severe: Medicamentul Xeloda poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens‑Johnson şi necroliza epidermică toxică. Administrarea medicamentului Xeloda trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
...
4.8       Reacţii adverse
Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului
După punerea pe piaţă a medicamentului, s-au mai identificat şi următoarele reacţii adverse grave:
 
...
Reacţii adverse cutanate severe (vezi pct. 4.4)
Foarte rare: Reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
 
 
Informaţii detaliate privind medicamentul Xeloda sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
 
 
Cu stimă,
Dr. Ileana Popescu
Director Medical
Roche România S.R.L.
 

NOUTATI!