Aflamil 100 mg comprimate filmate (aceclofenac):
Noi contraindicatii si atentionari referitoare la medicamentele care contin aceclofenac

Data: 18/08/2014

Stimate profesionist din domeniul sănătăţii,
Compania Gedeon Richter, prin intermediul reprezentanţei sale din România, doreşte să vă informeze cu privire la date noi importante privind medicamentele care conţin aceclofenac, un antiinflamator nesteroidian neselectiv, după cum urmează:

Rezumat

• Riscul de apariţie a afecţiunilor cardiovasculare asociat cu utilizarea medicamentului aceclofenac este similar celui constatat la administrarea medicamentelor care conţin diclofenac, respectiv inhibitoare selective de COX-2.
• În prezent, medicamentele care conţin aceclofenac sunt contraindicate la pacienţii cu:
  • boală cardiacă ischemică;
  • boală arterială periferică;
  • afecţiune cerebrovasculară; sau
  • insuficienţă cardiacă congestivă confirmată NYHA clasele II–IV (New York Heart Association).

La prima consultaţie de control, tratamentul pacienţilor care prezintă aceste afecţiuni trebuie înlocuit cu altă terapie.

• Tratamentul cu aceclofenac trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a pacienţilor cu:

• insuficienţă cardiacă congestivă NYHA clasa I (New York Heart Association);
• factori semnificativi de risc de apariţie a evenimentelor cardiovasculare;
• antecedente de hemoragie cerebrovasculară.

 
Prezenta comunicare vă este transmisă pentru a vă aduce la cunoştinţă date noi importante privind contraindicaţii şi atenţionări speciale privitoare la medicamentul antiinflamator nesteroidian neselectiv (AINS) aceclofenac.
Prezenta comunicare este transmisă de comun acord cu Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) şi Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Informaţii suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective
Administrarea sistemică a medicamentului diclofenac a făcut recent obiectul unei reevaluări la nivel european, cu privire la riscul cardiovascular asociat cu administrarea acestuia. Ca urmare, în informaţiile despre medicament s-au introdus aceleaşi precauţii cardiovasculare valabile pentru diclofenac şi inhibitoarele selective de COX-2.
Dată fiind nu numai structura similară a medicamentului aceclofenac cu diclofenac, ci şi faptul că acesta este metabolizat în diclofenac, pentru aceclofenac s-au introdus în prezent aceleaşi restricţii ca şi cele privitoare la diclofenac. Mai mult, similar diclofenacului, există studii epidemiologice recente care au relevat un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic acut neletal în cazul administrării de aceclofenac.
Ca urmare, în conformitate cu recomandările Comitetului de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) din cadrul Agenţiei Europene a Medicamentelor (European Medicines Agency) referitoare la riscurile cardiovasculare asociate cu administrarea de diclofenac, pentru medicamentele care conţin aceclofenac cu administrare sistemică se consideră necesară actualizarea informaţiilor despre medicament
La informaţiile despre medicament se vor adăuga următoarele informaţii:

• În prezent, medicamentele care conţin aceclofenac sunt contraindicate la pacienţii  la care s-a confirmat:

• boala cardiacă ischemică;
• boala arterială periferică;
• afecţiunea cerebrovasculară;
• insuficienţa cardiacă congestivă NYHA clasele II–IV (New York Heart Association).

La prima consultaţie de control, tratamentul pacienţilor care prezintă aceste afecţiuni trebuie înlocuit cu altă terapie.

• Tratamentul cu aceclofenac trebuie iniţiat numai după evaluarea atentă a pacienţilor cu:

• insuficienţă cardiacă congestivă NYHA clasa I (New York Heart Association);
• factori semnificativi de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat şi fumat);
• antecedente de hemoragie cerebrovasculară.

Deoarece riscul cardiovascular asociat cu aceclofenac poate creşte cu doza şi durata de administrare, trebuie utilizată cea mai mică doză zilnică eficace pe perioada cea mai scurtă. Pacientul trebuie reevaluat periodic pentru măsurarea ameliorării simptomelor şi a răspunsului la tratament.
Pentru o prezentare completă şi actualizată a contraindicaţiilor, atenţionărilor şi precauţiilor speciale pentru utilizare, vă rugăm să consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului.
 
Apel la raportarea reacţiilor adverse
Este important să raportaţi orice reacţie adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentelor, către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (www.anm.ro), în conformitate cu sistemul naţional de raportare spontană, prin intermediul „Fişei pentru raportarea spontană a reacţiilor adverse la medicamente”, disponibilă pe pagina web a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale/Medicamente de uz uman/Raportează o reacţie adversă, trimisă către:
Centrul Naţional de Farmacovigilenţă
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1
011478 Bucureşti, România
fax: +4 021 316 34 97
tel: + 4 0757 117 259
e-mail: adr@anm.ro
 
Totodată, reacţiile adverse suspectate se pot raporta şi către Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), compania GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
540306, Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Biroul de Farmacovigilenţă
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
 
Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
Pentru întrebări şi informaţii suplimentare referitoare la această comunicare, vă rugăm să contactaţi Biroul de Farmacovigilenţă al companiei GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A., la următoarele date de contact:
Gedeon Richter România S.A.
540306, Str. Cuza Vodă nr. 99-105, Târgu-Mureş, România
Biroul de Farmacovigilenţă
Tel: 0040-265-257 011
Fax: 0040-265-257 011
e-mail: pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
 
 
Cu stimă,

Dr. Nyulas Kinga
E: kinga.nyulas@gedeon-richter.ro sau
pharmacovigilance@gedeon-richter.ro
Telefon:  0040-265-257011
Fax: 0040-265-257011

NOUTATI!